藥品醫(yī)療器械安全知識培訓(xùn)會(如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓(xùn)計劃)
1.如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓(xùn)計劃
培訓(xùn)方案的制定是個系統(tǒng)工程，
一、培訓(xùn)需求分析
培訓(xùn)需求分析需要從企業(yè)、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業(yè)分析，確定企業(yè)范圍內(nèi)的培訓(xùn)需求，以保證培訓(xùn)計劃符合企業(yè)的整體目標(biāo)和戰(zhàn)略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現(xiàn)有的水平與預(yù)期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當(dāng)能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓(xùn)。
二、培訓(xùn)方案組成要素分析
培訓(xùn)方案是培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)指導(dǎo)者、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)日期與時間、培訓(xùn)場所與設(shè)備以及培訓(xùn)方法的有機結(jié)合。在培訓(xùn)需求分析的基礎(chǔ)上，要對培訓(xùn)方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓(xùn)目標(biāo)的確定
確定培訓(xùn)目標(biāo)會給培訓(xùn)計劃提供明確的方向。有了培訓(xùn)目標(biāo)，才能確定培訓(xùn)對象、內(nèi)容、時間、教師、方法等具體內(nèi)容，并在培訓(xùn)之后對照此目標(biāo)進行效果評估。確定了總體培訓(xùn)目標(biāo)，再把培訓(xùn)目標(biāo)進行細化，就成了各層次的具體目標(biāo)。目標(biāo)越具體越具有可操作性，越有利于總體目標(biāo)的實現(xiàn)。
（二）培訓(xùn)內(nèi)容的選擇
一般來說，培訓(xùn)內(nèi)容包括三個層次，即知識培訓(xùn)、技能培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)。
知識培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應(yīng)的知識。知識培訓(xùn)有利于理解概念，增強對新環(huán)境的適應(yīng)能力。技能培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第二個層次。招進新員工、采用新設(shè)備、引進新技術(shù)等都要求進行技能培訓(xùn)，因為抽象的知識培訓(xùn)不可能立即適應(yīng)具體的操作。素質(zhì)培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的最高層次。素質(zhì)高的員工即使在短期內(nèi)缺乏知識和技能，也會為實現(xiàn)目標(biāo)有效、主動地進行學(xué)習(xí)。
究竟選擇哪個層次的培訓(xùn)內(nèi)容，是由不同受訓(xùn)者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向于知識培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)，一般職員偏向于知識培訓(xùn)和技能培訓(xùn)。
（三）培訓(xùn)指導(dǎo)者的確定
培訓(xùn)資源可分為內(nèi)部資源和外部資源。內(nèi)部資源包括企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業(yè)培訓(xùn)人員、公開研討會或?qū)W術(shù)講座等。外部資源和內(nèi)部資源各有優(yōu)缺點，應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)需求分析和培訓(xùn)內(nèi)容來確定。
（四）培訓(xùn)對象的確定
根據(jù)培訓(xùn)需求、培訓(xùn)內(nèi)容，可以確定培訓(xùn)對象。崗前培訓(xùn)是向新員工介紹企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、崗位職責(zé)等內(nèi)容，使其迅速適應(yīng)環(huán)境。對于即將轉(zhuǎn)換工作崗位的員工或者不能適應(yīng)當(dāng)前崗位的員工，可以進行在崗培訓(xùn)或脫產(chǎn)培訓(xùn)。
（五）培訓(xùn)日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓(xùn)：新員工加盟企業(yè)，員工即將晉升或崗位輪換，環(huán)境的改變要求不斷地培訓(xùn)老員工，滿足發(fā)展的需要。
（六）培訓(xùn)方法的選擇
企業(yè)培訓(xùn)的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓(xùn)方法都有其自身的優(yōu)缺點。為了提高培訓(xùn)質(zhì)量，達到培訓(xùn)目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓(xùn)場所和設(shè)備的選擇
培訓(xùn)場所有教室、會議室、工作現(xiàn)場等。若以技能培訓(xùn)為內(nèi)容，最適宜的場所為工作現(xiàn)場，因為培訓(xùn)內(nèi)容的具體性，許多工作設(shè)備是無法弄進教室或會議室的。培訓(xùn)設(shè)備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方法最終決定培訓(xùn)場所和設(shè)備。
總之，員工培訓(xùn)是培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)指導(dǎo)者、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)方法和培訓(xùn)場所及設(shè)備的有機結(jié)合。企業(yè)要結(jié)合實際，制定一個以培訓(xùn)目標(biāo)為指南的系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。
三、培訓(xùn)方案的評估和完善
從培訓(xùn)需求分析開始到最終制定出一個系統(tǒng)的培訓(xùn)方案，并不意味著培訓(xùn)方案的設(shè)計工作已經(jīng)完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓(xùn)方案逐漸完善。
培訓(xùn)方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓(xùn)方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前后是否協(xié)調(diào)一致；看培訓(xùn)對象是否對此培訓(xùn)感興趣，培訓(xùn)對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓(xùn)，傳授的信息是否能被培訓(xùn)對象吸收。二是從培訓(xùn)對象的角度來考察，看培訓(xùn)對象培訓(xùn)前后行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對癥下藥。三是從培訓(xùn)實際效果的角度來考察，即分析培訓(xùn)的成本收益比。培訓(xùn)的成本包括培訓(xùn)需求分析費用、培訓(xùn)方案的設(shè)計費用、培訓(xùn)方案實施費用等。若成本高于收益，則說明此方案不可行，應(yīng)找出原因，設(shè)計更優(yōu)的方案
2.西藥綜合技能醫(yī)療器械基本知識有哪些
☆☆☆考點1：醫(yī)療器械概述 1。
醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 2。
使用醫(yī)療器械的目的 （1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制。 藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。
兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。
藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達到預(yù)期目的的。 醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
3。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。
不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類： ①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。
②對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。 （2）醫(yī)療器械的有效性。
任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。 醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。
醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。 4。
醫(yī)療器械的分類 （1）第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 （2）第二類。
對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。
（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。 5。
醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 （1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度： ①一類產(chǎn)品實行申報備案制度，由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊制度。 ③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。 （2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。
①評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。 ②針對性監(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查由?。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局負責(zé)本省（直轄市）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
3.醫(yī)療器械關(guān)于企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃內(nèi)容
醫(yī)藥公司年度培訓(xùn)計劃（一） 一、進行培訓(xùn)需求調(diào)查。
作為醫(yī)藥企業(yè)的人力資源部門或培訓(xùn)組織者，首先應(yīng)在培訓(xùn)前對受訓(xùn)人員的需求進行調(diào)查。 需求調(diào)查的最好方式是問卷調(diào)查。
問卷的設(shè)計一定要簡單，而且容易回答，能激發(fā)被調(diào)查者的興趣。此外，還必須結(jié)合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進行調(diào)查，以分析績效評估表、技能項目需求調(diào)查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓(xùn)項目。
二、進行培訓(xùn)預(yù)算。對于調(diào)查數(shù)據(jù)，必須進行系統(tǒng)的分析，結(jié)合對受訓(xùn)人員學(xué)習(xí)資質(zhì)的評估，總結(jié)差距和根源。
制定培訓(xùn)解決方案應(yīng)遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓(xùn)項目；評估現(xiàn)有的培訓(xùn)資源、人手、資金、課目、師資等；確定培訓(xùn)的重點項目和常規(guī)項目，確定培訓(xùn)工作的重點；確定出哪些培訓(xùn)課程可自主開發(fā)，哪些需外購或定制，最后確定自有師資的培養(yǎng)數(shù)量、培訓(xùn)系統(tǒng)的建設(shè)，做出培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)預(yù)算。 在培訓(xùn)預(yù)算方面，有固定培訓(xùn)預(yù)算的醫(yī)藥企業(yè)，大多按各部門員工數(shù)量或全年銷售額定出一定的比例。
對新公司、新部門，預(yù)算可以相對高一些；而發(fā)展平穩(wěn)且有經(jīng)驗的公司，可相對低一點。 三、進行受訓(xùn)對象的細分。
對醫(yī)藥企業(yè)中與銷售直接相關(guān)的人員，按橫向醫(yī)藥業(yè)務(wù)分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：藥店超市組類；醫(yī)院組類；普藥商務(wù)組類；銷售管理人員；產(chǎn)品經(jīng)理；內(nèi)部培訓(xùn)師?？v向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為：新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓(xùn)課程分類。一般可以分為基礎(chǔ)篇、技能進階篇、實戰(zhàn)提升篇三部分，然后按照參訓(xùn)人員的分類逐級安排。
還可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的具體情況，或安排內(nèi)訓(xùn)，或送學(xué)員外出參加一些公開課。尤其是對企業(yè)高層、產(chǎn)品經(jīng)理，大多可以通過參加行業(yè)內(nèi)組織的公開課來實現(xiàn)能力的提升。
部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業(yè)對他們的獎勵。 醫(yī)藥公司年度培訓(xùn)計劃（二） 為適應(yīng)機構(gòu)改革后食品藥品監(jiān)管工作的需要，進一步提高監(jiān)管人員和從業(yè)人員的整體素質(zhì)和依法行政能力，增強工作的創(chuàng)造力和執(zhí)行力，著力打造高素質(zhì)的食品藥品監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員，根據(jù)局務(wù)會研究決定，特制定20XX年度局干部和從業(yè)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃。
一、指導(dǎo)思想 深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，以提高食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員整體素質(zhì)、增強工作創(chuàng)新能力為目標(biāo)，引導(dǎo)廣大食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員牢固樹立“學(xué)”字為先的理念；通過對食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員進行理想信念教育、優(yōu)良作風(fēng)教育、廉潔從政教育和專業(yè)知識教育，提高其整體素質(zhì)，建設(shè)一支政治強、業(yè)務(wù)精、作風(fēng)正的行政執(zhí)法隊伍和遵紀(jì)守法的從業(yè)人員。 二、總體目標(biāo) 結(jié)合“干部作風(fēng)整頓”活動及“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動和保持黨的純潔性學(xué)習(xí)教育活動，通過開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員政治素質(zhì)及個人修養(yǎng)有進一步提高，增強應(yīng)對新形勢、新機遇、新挑戰(zhàn)的能力；堅持經(jīng)?；?、制度化的學(xué)習(xí)機制，積極推進知識創(chuàng)新、工作創(chuàng)新和監(jiān)管創(chuàng)新，適應(yīng)食品藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)的要求。
三、學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容 （一）進一步加強政治理論學(xué)習(xí)。學(xué)習(xí)《中國共產(chǎn)黨黨章》、《中國共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政若干準(zhǔn)則》等黨內(nèi)法規(guī)，學(xué)習(xí)胡錦濤同志在慶祝包括中國共產(chǎn)黨成立90周年大會上和在十七屆中紀(jì)委七次全會上的重要講話精神，學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀重要論述。
學(xué)習(xí)新的操作規(guī)范，學(xué)習(xí)從業(yè)人員職業(yè)道德規(guī)范。 （二）進一步加強業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)。
重點加強食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)學(xué)習(xí)，并結(jié)合工作實際，深入學(xué)習(xí)《食品安全法》，深入研究食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、特殊藥品監(jiān)管法律法規(guī)的學(xué)習(xí)；開展藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督和藥品案件稽查基礎(chǔ)知識講座和從業(yè)人員相關(guān)業(yè)務(wù)知識和技能的學(xué)習(xí)。 四、學(xué)習(xí)培訓(xùn)方法（具體安排見附表） （一）集中學(xué)習(xí)和自學(xué)相結(jié)合。
局領(lǐng)導(dǎo)干部要結(jié)合中心組的學(xué)習(xí)，堅持每周二下午集中學(xué)習(xí)。同時要堅持自學(xué)并認(rèn)真做好讀書筆記。
（二）舉辦專題輔導(dǎo)。結(jié)合開展保持黨的純潔性學(xué)習(xí)教育活動，聯(lián)系食品藥品監(jiān)管中心工作，從業(yè)人員操作規(guī)范，適時邀請省、市專家或?qū)I(yè)人士作輔導(dǎo)講座。
4.醫(yī)藥信息專員主要是做什么呢
醫(yī)藥信息專員即醫(yī)藥代表，主要工作內(nèi)容如下：
一、接受有關(guān)藥品醫(yī)療器械安全法律法規(guī)知識培訓(xùn)。
二、協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門做好有關(guān)藥械法律法規(guī)宣傳工作。
三、掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位基本情況，收集藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息并及時向有關(guān)部門報告；發(fā)現(xiàn)無證無照或證照不齊的藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為及時向食品藥品監(jiān)管部門報告；發(fā)現(xiàn)非法醫(yī)行為及時向衛(wèi)生部門報告。
四、關(guān)注轄區(qū)內(nèi)以免費體檢、義診、講座等形式推銷藥品 、保健品、醫(yī)療器械情況，及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。
五、向藥械配送企業(yè)和食品藥品監(jiān)管部門提出意見和建議，舉報藥械配送企業(yè)的違法違規(guī)行為，檢舉食品藥品監(jiān)管工作人員的違法違規(guī)行為。
六、收集和反饋其他有關(guān)藥械安全方面的信息。
擴展資料
醫(yī)藥代表的職業(yè)要求：
1、專業(yè)知識
專業(yè)知識是成為杰出醫(yī)藥代表的重要條件之一，相對于其他行業(yè)的銷售，藥品營銷的專業(yè)知識要求更高，處方藥的營銷人員一定要科班出身，否則無法勝任崗位。柜臺藥的營銷入門快一些，但最好也懂醫(yī)學(xué)知識，否則無法與醫(yī)院和醫(yī)生打交道。
2、善于交際
醫(yī)藥代表與醫(yī)藥業(yè)的研發(fā)工作者所講究技術(shù)活不同，醫(yī)藥代表講究腦力、體力、溝通力，三力于一體。
腦力負責(zé)記錄藥品的成分、療效、副作用等專業(yè)信息；體力負責(zé)讓醫(yī)藥代表在日曬雨淋下奔跑于各醫(yī)院間；溝通力讓醫(yī)藥代表將自己公司的產(chǎn)品以最佳面貌展示在院方面前。
同時除了需完成藥品的銷售工作，醫(yī)藥代表還需負責(zé)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)客戶的管理，維護客戶關(guān)系等工作，因此醫(yī)藥代表需具備良好的溝通能力、善于處理人際關(guān)系，在各種環(huán)境因素下都有拓展新人脈的自覺性。
3、職業(yè)道德
醫(yī)藥代表有意識的培養(yǎng)良好規(guī)范的職業(yè)操守，具有一個正確的價值觀，并將它表現(xiàn)于你平日的行為規(guī)范中，相信它會幫助你在客戶、院方及公司上司的心中留下可靠的好印象。
參考資料來源：搜狗百科-醫(yī)藥代表
