醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是:(一)疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)。(四)妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。第四條 確定醫(yī)療器械分類,應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》(見附件)進行。第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)(一)醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:1.無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監(jiān)護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。(三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,具體可分為:1.接觸或進入人體器械(1)使用時限分為:暫時使用;短期使用;長期使用。(2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創(chuàng)傷或體內組織;血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴重損傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則(一)實施醫(yī)療器械分類,應根據(jù)分類判定表進行。(二)醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同,分類應該分別判定。(三)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,應分別進行分類;醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離,根據(jù)附件的情況單獨分類。(四)作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械,根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。(五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。(六)如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類,應采取最高的分類。(七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品,其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。(八)國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要,對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時,由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類,并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條 本規(guī)則下列用語的含義是:(一)預期目的:指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應當取得的作用。(二)風險:導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。(三)使用期限:1.暫時:器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內;2.短期:器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內;3.長期:器械預期的連續(xù)使用時間超過30日;4.連續(xù)使用時間:器械按預期目的,沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。(四)使用部位和器械:1.非接觸器械:不直接或間接接觸患者的器械;2.表面接觸器械:包括與以下部位接觸的器械:(1)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械;(2)粘膜:與粘膜接觸的器械;(3)損傷表面:與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械:借助外科手術,器械全部或部分通過體表侵入體內,接觸包括下列部位的器械:(1)血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;(2)組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料;(3)血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。(五)植入器械:任何借助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在手術過程結束后長期留在體內,或者這些器械部分留在體內至少30天以上,這些器械被認為是
1。
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;2。生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位;3。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號; 4。產(chǎn)品標準編號;5。
產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍;6。禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;7。
醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;8。安裝和使用說明或者圖示; 9。
產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法; 10。限期使用的產(chǎn)品,應當標明有效期限; 11。
產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。 五、醫(yī)療器械標簽和包裝標識應包括的內容 1。
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;2。生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;3。
醫(yī)療器械注冊證書編號;4。產(chǎn)品標準編號; 5。
產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號;6。電源連接條件、輸入功率;7。
限期使用的產(chǎn)品,應當標明有效期限;8。依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
簡單易用的產(chǎn)品,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略說明書、標簽和包裝標識3項中的某1項或者某2項的,依照其規(guī)定。第三條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。
第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。
醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學,并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。
中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。
第七條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求,一般應當包括以下內容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位;(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;(四)產(chǎn)品標準編號;(五)產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍;(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;(七)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;(八)安裝和使用說明或者圖示;(九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;(十)限期使用的產(chǎn)品,應當標明有效期限;(十一)產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。 第八條 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊證書編號;(四)產(chǎn)品標準編號;(五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號;(六)電源連接條件、輸入功率;(七)限期使用的產(chǎn)品,應當標明有效期限;(八)依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容:(一)含有 “療效最佳 ”、“保證治愈 ”、“包治 ”、“根治 ”、“即刻見效 ”、“完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的;(二)含有 “最高技術 ”、“最科學 ”、“最先進 ”、“最佳 ”等絕對化語言和表示的;(三)說明治愈率或者有效率的;(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;(五)含有 “保險公司保險 ”、“無效退款 ”等承諾性語言的;(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;(七)含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。
第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置,并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的,可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱,但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。
同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,應當分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:(一)產(chǎn)品使用可能帶來的副作用;(二)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;(三)一次性使用產(chǎn)品應當注明 “一次性使用 ”字樣或者符號;(四)已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式,注明 “已滅菌 ”字樣或者標記,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法;(五)使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;(六)產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時,應當注明配合使用的要求;(七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性;(八)產(chǎn)品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;(九)根據(jù)產(chǎn)品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,應當包括:(一)產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖;(二)產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息;(三)其他特殊安裝要求。
第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查,提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。第十六條 。
1、建立采購制度。編制采購計劃,在做好充分市場調查基礎上,認真分析選擇供應商,核查供貨單位是否有合法生產(chǎn)經(jīng)營資質;核查進口產(chǎn)品相關證明性文件與注冊產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、技術參數(shù)要求是否相符;收集相關國標、行標及產(chǎn)品質量相關信息資料,以保證供應商的優(yōu)良性。
2、健全崗位職責 。聘用有一定業(yè)務素質,工作責任心強,大專以上學歷,良好英語基礎,電腦操作熟練,誠實守法,有執(zhí)行能力者上崗,明確職位職責,建立崗位責任追究制,熟悉企業(yè)質量管理體系狀況(產(chǎn)能、設備、交貨期、技術、品質等)的評估及認證,
3、掌握常用醫(yī)療器械的基本知識,理解說明書及操作手冊
例如選購進口B超機,要了解常見故障排除方法及注意事項;對進口酶標儀 - 酶標儀、全自動生化分析儀的故障實例,要收集故障原因分析是加樣針半堵塞,使吸樣量減少或其他原因。在做好儀器日常保養(yǎng)的同時,還應注意實驗標本的處理方法。掌握了解儀器的性能很重要。
4、了解產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結構組成、適用范圍。確認上述內容與產(chǎn)品注冊證材料中保持一致;查看生產(chǎn)企業(yè)資格證明有效期;生產(chǎn)地址與產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內;明確售后服務機構;證明文件如為營業(yè)執(zhí)照,其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目。了解產(chǎn)品用途、技術特性、設計、工藝方案、可靠性論證、安全性評價、有效性驗證、標準的制定及依據(jù)、風險分析與論證、臨床研究、最終產(chǎn)品工藝方案及標準修訂與確定,滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等;了解產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適,滅菌過程的確認。注冊產(chǎn)品標準引用是否最新版本標準。
5、掌握相關規(guī)章、規(guī)范性文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號)
《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》(局令第22號)
這個奧咨達聽過沒有,這是個咨詢機構來了,下面是我在上面看到的: 醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化,是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶,其產(chǎn)品技術含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點,介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn),并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。
在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械和設備中,有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品,有60%是20世紀80年代中期以前的產(chǎn)品,它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程,將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。隨著改革開放的深入,國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快,中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。
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