內(nèi)審檢查整改報告格式(內(nèi)審工作整改報告)
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2015年1月我司對2015年GSP體系運行情況進(jìn)行全面內(nèi)審，通過自查，除了合理缺項外，基本符合質(zhì)量體系運行的要求。根據(jù)新版GSP要求，有以下主要幾項不符合新版GSP要求：
1、冷藏設(shè)備：冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進(jìn)行驗證；
2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測儀表沒有按新版GSP要求合理安裝監(jiān)測點及校準(zhǔn)；
3、計算機系統(tǒng)沒有按新版GSP要求進(jìn)行更新升級。
4、計量器具沒校正。
以上缺項下達(dá)了整改通知，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
一、冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進(jìn)行驗證
1、原因分析：
公司冷庫和冷藏車使用一直正常，原版GSP無此項內(nèi)容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂委托對冷庫、冷藏車、保溫箱進(jìn)行驗證的協(xié)議，由于該公司任務(wù)繁忙，直到2015年3月28日才驗證完畢。
2、整改措施：
① 重新按新版GSP要求，制定冷庫、冷藏車、保溫箱驗證工作計劃； ② 成立了驗證小組；
③ 公司人員參與驗證；
④ 形成驗證報告；
⑤ 按照驗證數(shù)據(jù)，修改冷庫、冷藏車、保溫箱質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程； ⑥ 新購置二個保溫箱，確保運輸過程中冷藏藥品溫度符合要求。
⑦ 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸GSP認(rèn)證現(xiàn)場指導(dǎo)原則---冷藏車開通了遠(yuǎn)程監(jiān)控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時進(jìn)行自動記錄及上傳到電腦上且能自動報警。
3、整改效果：
① 2015年3月21日完成冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗
證報告。
② 冷藏車安裝了溫度遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件。
③ 保溫箱安裝遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件。
④ 經(jīng)過專項內(nèi)審，冷庫、冷藏車、保溫箱設(shè)施設(shè)備基本符合GSP附錄一冷藏冷
凍藥品儲存與運輸管理現(xiàn)場指導(dǎo)原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質(zhì)量安全。
4、預(yù)防措施：
① 嚴(yán)格按GSP要求及冷藏設(shè)備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。 ② 加強員工工作責(zé)任心，重視冷鏈藥品的質(zhì)量。
5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章。
6、完成時間：冷庫驗證2015年3月20日、冷藏車驗證2015年3月28日、保溫箱驗證2015年3月28日。
二、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的升級改造：
1、原因分析：
我公司倉庫2015年已按原版GSP規(guī)定安裝了全自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，每個單間庫房只安裝了一個監(jiān)測探頭，500平方倉庫安裝2個探測點，按照新版GSP要求不符合規(guī)定，因此，要增加監(jiān)測點。我司已于2015年1月與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)全面升級更換符合新版GSP要求的監(jiān)測系統(tǒng)。
2、整改措施：
① 2015年3月更換新的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并能夠和省市藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管平臺聯(lián)網(wǎng)； ② 能夠?qū)旆?4小時溫濕度自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，并能實現(xiàn)聲光報警； ③ 每個單間倉庫安裝2個監(jiān)測點，每500平方米安裝了3個監(jiān)測點，冷庫安裝2個監(jiān)測點。
公司倉庫原有溫濕度監(jiān)測點11個，現(xiàn)增加到21個，符合新版GSP要求。
3、整改效果：
① 新安裝的監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集；
② 能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警功能；
③ 通過內(nèi)審基本符合GSP附錄三溫濕度自動監(jiān)測點現(xiàn)場指導(dǎo)原則要求。
4、預(yù)防措施：
① 嚴(yán)格按GSP和溫濕度監(jiān)測管理制度規(guī)定要求執(zhí)行，確保庫房溫濕度符合要求。 ② 加強工作責(zé)任心，加大檢查力度及時調(diào)控溫濕度。
5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠
6、完成時間：2015年3月23日
三、計算機的更新升級
1、原因分析：
我公司原用GSP計算機系統(tǒng)，符合老版GSP要求運行正常，按照新版GSP要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應(yīng)變科技有限公司簽訂了更換新版GSP計算機的協(xié)議，于2015年1月進(jìn)行完成更新計算機系統(tǒng)的工作，為了使經(jīng)營工作更好的銜接，于2015年2月1日正式啟用新版計算機系統(tǒng)。
2、整改措施：
① 新版GSP計算機系統(tǒng)應(yīng)符合公司經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各崗位人員操作權(quán)限審批表；
③ 按照新版GSP要求，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；
④ 組織了全體人員學(xué)習(xí)新版GSP操作規(guī)程；
⑤ 制定了新版GSP計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。
3、整改效果：
① 更換新計算機系統(tǒng)后，各崗位人員均能按職責(zé)權(quán)限操作新系統(tǒng)；
② 更換新系統(tǒng)后能正常開展經(jīng)營活動；
③ 信息部和質(zhì)管部開展GSP計算機系統(tǒng)的內(nèi)部評審，基本符合附錄二計算機系統(tǒng)現(xiàn)場指導(dǎo)原則的要求。
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2015年1月我司對2015年GSP體系運行情況進(jìn)行全面內(nèi)審，通過自查，除了合理缺項外，基本符合質(zhì)量體系運行的要求。根據(jù)新版GSP要求，有以下主要幾項不符合新版GSP要求：
1、冷藏設(shè)備：冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進(jìn)行驗證；
2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測儀表沒有按新版GSP要求合理安裝監(jiān)測點及校準(zhǔn)；
3、計算機系統(tǒng)沒有按新版GSP要求進(jìn)行更新升級。
4、計量器具沒校正。
以上缺項下達(dá)了整改通知，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
一、冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進(jìn)行驗證
1、原因分析：
公司冷庫和冷藏車使用一直正常，原版GSP無此項內(nèi)容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂委托對冷庫、冷藏車、保溫箱進(jìn)行驗證的協(xié)議，由于該公司任務(wù)繁忙，直到2015年3月28日才驗證完畢。
2、整改措施：
① 重新按新版GSP要求，制定冷庫、冷藏車、保溫箱驗證工作計劃； ② 成立了驗證小組；
③ 公司人員參與驗證；
④ 形成驗證報告；
⑤ 按照驗證數(shù)據(jù)，修改冷庫、冷藏車、保溫箱質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程； ⑥ 新購置二個保溫箱，確保運輸過程中冷藏藥品溫度符合要求。
⑦ 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸GSP認(rèn)證現(xiàn)場指導(dǎo)原則---冷藏車開通了遠(yuǎn)程監(jiān)控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時進(jìn)行自動記錄及上傳到電腦上且能自動報警。
3、整改效果：
① 2015年3月21日完成冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗
證報告。
② 冷藏車安裝了溫度遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件。
③ 保溫箱安裝遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件。
④ 經(jīng)過專項內(nèi)審，冷庫、冷藏車、保溫箱設(shè)施設(shè)備基本符合GSP附錄一冷藏冷
凍藥品儲存與運輸管理現(xiàn)場指導(dǎo)原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質(zhì)量安全。
4、預(yù)防措施：
① 嚴(yán)格按GSP要求及冷藏設(shè)備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。 ② 加強員工工作責(zé)任心，重視冷鏈藥品的質(zhì)量。
5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章。
6、完成時間：冷庫驗證2015年3月20日、冷藏車驗證2015年3月28日、保溫箱驗證2015年3月28日。
二、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的升級改造：
1、原因分析：
我公司倉庫2015年已按原版GSP規(guī)定安裝了全自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，每個單間庫房只安裝了一個監(jiān)測探頭，500平方倉庫安裝2個探測點，按照新版GSP要求不符合規(guī)定，因此，要增加監(jiān)測點。我司已于2015年1月與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)全面升級更換符合新版GSP要求的監(jiān)測系統(tǒng)。
2、整改措施：
① 2015年3月更換新的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并能夠和省市藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管平臺聯(lián)網(wǎng)； ② 能夠?qū)旆?4小時溫濕度自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，并能實現(xiàn)聲光報警； ③ 每個單間倉庫安裝2個監(jiān)測點，每500平方米安裝了3個監(jiān)測點，冷庫安裝2個監(jiān)測點。
公司倉庫原有溫濕度監(jiān)測點11個，現(xiàn)增加到21個，符合新版GSP要求。
3、整改效果：
① 新安裝的監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集；
② 能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警功能；
③ 通過內(nèi)審基本符合GSP附錄三溫濕度自動監(jiān)測點現(xiàn)場指導(dǎo)原則要求。
4、預(yù)防措施：
① 嚴(yán)格按GSP和溫濕度監(jiān)測管理制度規(guī)定要求執(zhí)行，確保庫房溫濕度符合要求。 ② 加強工作責(zé)任心，加大檢查力度及時調(diào)控溫濕度。
5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠
6、完成時間：2015年3月23日
三、計算機的更新升級
1、原因分析：
我公司原用GSP計算機系統(tǒng)，符合老版GSP要求運行正常，按照新版GSP要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應(yīng)變科技有限公司簽訂了更換新版GSP計算機的協(xié)議，于2015年1月進(jìn)行完成更新計算機系統(tǒng)的工作，為了使經(jīng)營工作更好的銜接，于2015年2月1日正式啟用新版計算機系統(tǒng)。
2、整改措施：
① 新版GSP計算機系統(tǒng)應(yīng)符合公司經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各崗位人員操作權(quán)限審批表；
③ 按照新版GSP要求，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；
④ 組織了全體人員學(xué)習(xí)新版GSP操作規(guī)程；
⑤ 制定了新版GSP計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。
3、整改效果：
① 更換新計算機系統(tǒng)后，各崗位人員均能按職責(zé)權(quán)限操作新系統(tǒng)；
② 更換新系統(tǒng)后能正常開展經(jīng)營活動；
③ 信息部和質(zhì)管部開展GSP計算機系統(tǒng)的.內(nèi)部評審，基本符合附錄二計算機系統(tǒng)現(xiàn)場指導(dǎo)原則的要求。
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