缺陷分析及整改報告(內(nèi)控缺陷整改報告)

缺陷分析及整改報告

缺陷分析及整改報告

一、整改方案的基本要求

1、 企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后及時將整改方案報送接受檢查的XXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，同時抄報企業(yè)所在省、地、市局。

2、 整改方案應(yīng)由正文和附件兩部分組成。

正文部分至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間、相關(guān)責(zé)任人。

正文部分應(yīng)采取文字描述，必要時可以采用表格的形式加以說明。

附件部分應(yīng)是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。

3 、整改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業(yè)公章。

4、整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實反映企業(yè)的整改情況。

二、整改方案撰寫的具體技術(shù)要求

1、正文部分

缺陷的描述

1.1、企業(yè)需整改的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。

1.2、應(yīng)對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

原因分析

1.1、應(yīng)對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

1.2、對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進行分析：

涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進行了操作；質(zhì)量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督。

涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

1.3、根據(jù)原因分析的結(jié)果進而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例。 風(fēng)險評估

1.1、應(yīng)對涉及的缺陷逐條進行全面的風(fēng)險評估，評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

該缺陷帶來的'直接后果；

該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；

該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；

該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險；

風(fēng)險的高低程度。

1.2、風(fēng)險評估結(jié)果認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

1.3、根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取與風(fēng)險等級相適應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。

（擬）（已）采取的整改措施

1.1、（擬）（已）采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施。

1.2、糾正措施

企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動或擬采取的修正行動。

1.3、預(yù)防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。

1.4、（擬）采取的整改措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時間。

1.4、（已）采取的整改措施應(yīng)詳細描述，并附整改資料、證明。

2、附件部分

企業(yè)應(yīng)在附件提供所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。

2.1、風(fēng)險評估認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。

2.2、涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

2.3、涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

2.4、涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進行培訓(xùn)的證明性材料。

2.5、涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在短期內(nèi)確實無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計劃。

2.6、涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗證資料。在短期內(nèi)確實無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗證方案。

2.7、涉及計量校準(zhǔn)的，還應(yīng)提供相應(yīng)的計量校驗合格證書。在短期內(nèi)確實無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明材料。

2.8、涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供整改后反映標(biāo)識狀況的照片或其他證明性材料。

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內(nèi)控缺陷整改報告

內(nèi)控缺陷整改報告

根據(jù)內(nèi)部控制自查工作安排，結(jié)合設(shè)計研究所（以下簡稱：設(shè)研所）的控制目標(biāo)和管控重點，我們對截至2017年12月31日的內(nèi)部控制有效性進行了自查。

一、 2017年度設(shè)研所內(nèi)部控制體系建設(shè)

本年度內(nèi)部控制制度體系設(shè)計是分組進行工作，共分為3個小組，由組長進行分組管理體系建設(shè)，小組依據(jù)各自項目分工開展各自工作。

內(nèi)部管理制度流程由小組負責(zé)人負責(zé)各自小組成員的日常工作安排、出差、考勤及工作情況的考核，再由本部門負責(zé)人統(tǒng)一開會了解各個小組的工作開展情況。

內(nèi)部控制體系建設(shè)包括以下幾個方面：

（1）進行內(nèi)部培訓(xùn)，營造良好的內(nèi)控氣氛，包括管理制度培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、崗位職責(zé)描述、業(yè)務(wù)流程等內(nèi)容。形成重制度、重程序的良好工作氛圍。

（2）研發(fā)組織建設(shè)關(guān)鍵要點包括研發(fā)組織、研發(fā)流程體系、勞動價值體現(xiàn)、職業(yè)生涯規(guī)劃、團隊文化五個方面，進行明確組織職責(zé)、合理分工、責(zé)任落實，使各個員工能夠各司其職，互相配合，共同實現(xiàn)整體使命和目標(biāo)。

（3）技術(shù)專業(yè)按電氣行業(yè)的特征，將產(chǎn)品研究、原料配置、產(chǎn)品調(diào)試、工程記錄分為項目管理、技術(shù)開發(fā)管理、

流程管理、市場管理。

（4）研究所為技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)兩大開發(fā)系列，并通過市場管理、項目管理、技術(shù)開發(fā)管理、流程管理等進行貫通，分清了戰(zhàn)略側(cè)重點，分清了各專業(yè)職能的分工，又明確了管理職責(zé)，擴充和豐富了研究所的職責(zé)范圍和層次、深度。

二、本部門內(nèi)部控制評價的依據(jù)

本自評報告旨在根據(jù)財政部等五部委聯(lián)合發(fā)布的《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及《企業(yè)內(nèi)部控制評價指引》的要求，依據(jù)總廠《內(nèi)部控制評價暫行辦法》，結(jié)合本部門主要經(jīng)營業(yè)務(wù)和《內(nèi)部控制手冊》控制目標(biāo)，對本部門截至2017年12月31日內(nèi)部控制的設(shè)計與運行的有效性進行評價。

三、本部門內(nèi)部控制評價的范圍及自查的主要內(nèi)容

本部門嚴(yán)格按照財政部等五部委聯(lián)合發(fā)布的《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及《企業(yè)內(nèi)部控制評價指引》的要求，依據(jù)總廠《內(nèi)部控制評價暫行辦法》，結(jié)合本部門主要經(jīng)營業(yè)務(wù)和《內(nèi)部控制手冊》控制目標(biāo)，對本部門截至2017年12月31日內(nèi)部控制的設(shè)計與運行的有效性進行評價。

（一）內(nèi)部控制評價包括以下工作程序：

（1）成立評價工作組，制定評價工作方案。從職能部門中選配熟悉業(yè)務(wù)、參與日常監(jiān)控的業(yè)務(wù)骨干組成評價工作組，制定評價工作方案。

評價工作方案中明確了評價主體范圍、工作任務(wù)、人員組織與分工、進度安排和費用預(yù)算等相關(guān)內(nèi)容。

（2）發(fā)布評價通知。評價通知包括評價依據(jù)、評價范圍、評價方式、評價工作組成名單及聯(lián)系方式、需要配合的事項。

（3）開展自我評價工作。單位內(nèi)部按照評價通知開展內(nèi)部控制自我評價工作，按要求編制內(nèi)部控制自我評價報告，在規(guī)定時間內(nèi)報送評價工作組。

（4）開展現(xiàn)場檢查測試工作。評價人員按照工作分工，綜合運用個別訪談，記錄執(zhí)行評價工作的內(nèi)容。評價工作組負責(zé)人對評價工作底稿進行了嚴(yán)格審核。

（5）匯總評價結(jié)果，編制內(nèi)部控制缺陷匯總表。評價工作組對評價工作底稿進行了匯總分析，，編制內(nèi)部控制缺陷匯總表。

（6）制定缺陷整改方案。根據(jù)內(nèi)部控制缺陷表，按職責(zé)分工制定了缺陷整改方案。

（7）編制內(nèi)部控制評價報告。評價工作組根據(jù)內(nèi)部控制評價，編制內(nèi)部控制評價報告。

（8）內(nèi)部控制缺陷整改與檢查。認真落實內(nèi)部控制缺陷整改措施，有內(nèi)部控制部門對內(nèi)部控制缺陷整改情況進行督促和檢查。

（二）重點自查的業(yè)務(wù)

（1）工程設(shè)計

磨煤機控制柜、PLC、變頻器控制柜的工程設(shè)計，包括工程周期、工程造價、工程質(zhì)量方面進行考察。

（2）產(chǎn)品調(diào)試

產(chǎn)品調(diào)試包括電能質(zhì)量產(chǎn)品調(diào)試和消弧線圈的調(diào)試，內(nèi)容包括調(diào)試環(huán)境、安全調(diào)試、調(diào)試隱患等方面。

（3）新產(chǎn)品開發(fā)

新產(chǎn)品開發(fā)包括有源電力濾波器、無功補償器和智能消弧線圈項目的開發(fā)工作。內(nèi)容包括開發(fā)周期、資金投入、技術(shù)成果、設(shè)計工藝等方面。

（4）現(xiàn)場服務(wù)

現(xiàn)場服務(wù)主要是出差調(diào)試人員在出差期間遇到的問題，包括出差效率、服務(wù)滿意情況。

四、 發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部控制缺陷及認定情況

結(jié)合自查情況，我們發(fā)現(xiàn)報告期內(nèi)存在2個內(nèi)部控制缺陷，其中設(shè)計缺陷2個，運行缺陷 0個。分別為：

（1）研發(fā)周期過長

研發(fā)周期過長造成項目的領(lǐng)先優(yōu)勢減弱，人力物力占用量大，影響整個部門效益，產(chǎn)品系列化速度減慢。

（2）技術(shù)趨勢判斷錯誤

技術(shù)趨勢的判斷錯誤，對新產(chǎn)品市場成熟度的預(yù)測過早，技術(shù)轉(zhuǎn)換成本與產(chǎn)業(yè)化實施效益較慢。

五、 改進建議及相應(yīng)的改進措施

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