1、為統(tǒng)一標準,規(guī)范GSP認證檢查,保證認證工作質量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(2000.7.1)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》,制定藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準。
2、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共109項,其中關鍵項目(條款前加“*”)34項,一般項目75項。
3、現(xiàn)場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目,稱為缺陷項目;關鍵項目不合格為嚴重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。
在制定培訓教育規(guī)劃和計劃之前,首先要確定培訓對象,然后根據(jù)培訓對象來確定教育的內(nèi)容和教育方案,以及培訓教育所要達到的目的和要求。
培訓的基本內(nèi) 容包括有關法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓,如《中華人民共和國藥品管理法》及其 實施辦法和配套的法律法規(guī)、GSP、各類規(guī)章制度、崗位操作法,以及藥學專業(yè)知 識的培訓等。 各級負責人要進行各類藥品質量管理的法律法規(guī)學習,尤其是GSP的學習, 進行企業(yè)規(guī)章制度的教育與培訓。
通過培訓使他們認識到藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 等各個方面都已進入法制化管理階段,藥品是防病、治病的物質基礎,是特殊商品,保證人民群眾用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨,也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營活 動的目的。 使他們確立“質量第一”的原則,藥品是特殊商品,其質量問題是一個 嚴肅的原則問題。
保證藥品質量、增進藥品療效、保障人民用藥安全、維護人民身體健康是所有藥品監(jiān)督管理法規(guī)的宗旨。通過培訓使其具有高效的管理知識,更好 地領會實施GSP的意義和內(nèi)容,掌握實施GSP的有關知識、方法和評價的基本原 則,使之掌握企業(yè)的規(guī)章制度并能有效地貫徹實施。
質量管理、技術人員應進行管理和專業(yè)技術培訓,使其在各自崗位上認真實施 GSP所規(guī)定的本崗位職責和活動內(nèi)容。檢驗及操作人員應全面進行GSP學習,以及檢驗專業(yè)知識培訓和本崗位操作規(guī)程、工藝流程、崗位責任制度的學習。
對倉庫 負責人、保管員、商品養(yǎng)護員進行GSP學習,以及藥品儲存、保管、養(yǎng)護專業(yè)知識的培訓和本崗位的操作規(guī)范。 藥品銷售人員和零售企業(yè)的營業(yè)員也應進行GSP 的學習,了解GSP對藥品銷售的管理規(guī)范,了解本崗位的工作規(guī)范和質量責任。
對于迎檢獸藥gsp工作,硬件改造工作比較容易,但對軟件資料的工作非常繁瑣,我給大家提供這個資料整理服務的,都針對每一個省做好一套系統(tǒng)的完善的非常具有針對性的資料,主要包括:
1、按照省獸藥gsp的要求整理好的一套需要上交的資料,一般上交資料不多,大概30張紙左右。
2、按照省獸藥gsp現(xiàn)場驗收評定標準的要求制定一套規(guī)章制度(這個內(nèi)容非常重要,必須按照獸藥gsp評分表量身定做,只能多,不能少)
3、編制一套與制度相匹配的獸藥gsp記錄表格(這個內(nèi)容更加重要,也是完全按照gsp現(xiàn)場評分標準做好的,有些記錄表格必須填寫,有些不需要填寫,但要熟悉)
4、一套需要填寫表格的樣表(這個樣表可為經(jīng)營戶提供填表參考,有些表格已經(jīng)給出具體內(nèi)容,只要抄寫就可以了,很方便)
5、根據(jù)gsp的要求編制的獸藥gsp培訓學習內(nèi)容(有培訓學習計劃,還有每一次培訓需要填寫的內(nèi)容,抄寫就可以)
6、根據(jù)gsp的要求編制的各種標記標簽和需要上墻的內(nèi)容(比如服務公約,質量承諾,監(jiān)督電話內(nèi)容,還有合格區(qū),不合格區(qū),待驗區(qū),退貨區(qū)等一系列的標志,都用電腦作圖軟件設置好了,輸出就可以張貼了,非常便捷省時省力)
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