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食品GMP包括以下內容:(1)環(huán)境衛(wèi)生控制 老鼠、蒼蠅、蚊子、蟑螂和粉塵可以攜帶和傳播大量的致病菌,因此,它們是廠區(qū)環(huán)境中威脅食品安全衛(wèi)生的主要危害因素,應最大限度地消除和減少這些危害因素。(2)廠房的設計要求 科學合理的廠房設計針對減少食品生產(chǎn)環(huán)境中微生物的進入、繁殖、傳播,防止或降低產(chǎn)品和原料之間的交叉污染至關重要。
對選址、總體布局、廠房設計、廠房布局,一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)應根據(jù)相關國家標準的要求執(zhí)行。(3)生產(chǎn)工具、設備的要求 食品生產(chǎn)廠選擇工具、設備時,不僅要考慮生產(chǎn)性能和價格,還必須考慮能否保證食品安全性,例如設備是否易于清洗消毒,與食品直接接觸的工具及設備的材料不與食品發(fā)生理化反應。
另外,建立設備檔案及其零部件管理制度。(4)加工過程的要求 主要包括對生產(chǎn)工藝規(guī)程與崗位操作規(guī)程、工藝衛(wèi)生與人員衛(wèi)生、生產(chǎn)過程管理、卷標與標示管理要求。
食品的加工、包裝或貯存必須在衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)。加工過程中的原敷料必須符合食品標準,加工過程要嚴格控制、研究關鍵控制點,對關鍵工序的監(jiān)控必須有記錄(監(jiān)控記錄,糾正記錄),制定檢驗項目、檢驗標準、抽樣極其檢驗方法,防止出現(xiàn)交叉污染。
食品包裝材料不能造成對食品的污染,更不能混入到產(chǎn)品中。加工產(chǎn)品應在適宜條件下儲藏。
(5)廠房設備的清洗消毒 車間地面和墻裙應定期清潔,車間的空氣進行消毒殺菌。加工設備和共器具定時進行清洗和消毒。
(6)產(chǎn)品貯存與銷售 定。
乳的基礎知識、原料乳的驗收及預處理、巴氏殺菌乳與滅菌乳加工技術、酸乳加工技術、含乳飲料加工技術、冰激凌加工技術、乳粉加工技術、奶油加工技術、干酪加工技術、煉乳加工技術、其他乳制品加工技術簡介以及相關乳制品最新國家標準等。
本書在編寫過程中緊密結合我國乳品工業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀,參閱了大量中外文獻資料,同時總結多所院校相關專業(yè)的教學成果,反映了國內外乳品加工技術的最新進展。本書的編寫強調應用性與實踐性,注重理論聯(lián)系實際。
適合作為有關中等職業(yè)學校和業(yè)余職業(yè)教育的參考教材,也可供食品生產(chǎn)企業(yè)以及相關企業(yè)的技術人員閱讀和參考。 緒論1 一、我國乳品工業(yè)概況1 二、我國乳品工業(yè)現(xiàn)狀與國際乳品工業(yè)比較2 三、我國乳品工業(yè)未來發(fā)展3 四、我國乳業(yè)亟須解決的問題4 第一章 乳的基礎知識5 第一節(jié) 乳的概念及組成5 一、乳的概念5 二、乳的組成5 第二節(jié) 乳的化學性質8 一、水分8 二、乳蛋白質9 三、乳脂肪12 四、乳糖14 五、乳中的無機物16 六、乳中的維生素16 七、乳中的酶類17 八、乳中的其他成分19 第三節(jié) 乳的物理性質20 一、乳的色澤及光學性質20 二、乳的滋味與氣味21 三、乳的酸度21 四、乳的相對密度23 五、乳的熱學性質23 六、乳的電學性質24 七、乳的黏度與表面張力24 第四節(jié) 異常乳25 一、異常乳的種類25 二、異常乳的產(chǎn)生原因和性質26 復習題29 第二章 原料乳的驗收及預處理30 第一節(jié) 原料乳的質量標準和驗收30 一、原料乳的質量標準30 二、原料乳的驗收31 第二節(jié) 原料乳的預處理35 一、原料乳的凈化35 二、原料乳的冷卻37 三、原料乳的儲存38 四、原料乳的運輸40 五、原料乳的標準化40 復習題42 第三章 巴氏殺菌乳與滅菌乳加工技術43 第一節(jié) 概述43 一、生產(chǎn)狀況43 二、殺菌、滅菌及商業(yè)無菌的概念43 三、殺菌和滅菌的方式44 第二節(jié) 巴氏殺菌乳加工技術44 一、巴氏殺菌乳基本加工工藝44 二、巴氏殺菌乳實際生產(chǎn)線介紹47 三、較長保質期乳(ESL乳)的生產(chǎn)介紹48 第三節(jié) 滅菌乳及無菌包裝技術50 一、滅菌乳及無菌包裝的概念50 二、超高溫滅菌技術原理50 三、滅菌乳加熱類型51 四、滅菌乳的生產(chǎn)工藝及質量控制51 五、典型管式超高溫滅菌法生產(chǎn)UHT乳54 復習題55 第四章 酸乳加工技術56 第一節(jié) 酸乳的定義、分類及營養(yǎng)價值56 一、酸乳的定義56 二、酸乳的分類56 三、酸乳的營養(yǎng)價值57 第二節(jié) 發(fā)酵劑的制備58 一、發(fā)酵劑的概念和種類58 二、發(fā)酵劑用菌種59 三、發(fā)酵劑用菌種的選擇60 四、使用發(fā)酵劑的目的61 五、繼代式發(fā)酵劑的制備方法62 六、發(fā)酵劑的質量檢驗和儲藏63 第三節(jié) 酸乳的一般加工技術64 一、酸乳加工工藝流程64 二、酸乳加工原料及前處理過程65 三、凝固型酸乳生產(chǎn)的操作要點及質量控制66 四、攪拌型酸乳生產(chǎn)的操作要點及質量控制70 復習題72 第五章 含乳飲料加工技術73 第一節(jié) 中性含乳飲料的加工技術73 一、中性含乳飲料的加工工藝流程73 二、加工過程的質量控制點74 三、影響中性(風味)含乳飲料質量的因素75 第二節(jié) 調配型酸性含乳飲料的加工技術77 一、配料及加工工藝流程77 二、操作要點78 三、影響調配型酸性含乳飲料質量的因素79 四、調配型酸性含乳飲料成品穩(wěn)定性的檢查方法80 五、調配型酸性含乳飲料常見的質量問題及解決辦法80 第三節(jié) 發(fā)酵型酸性含乳飲料的加工技術81 一、乳酸菌飲料生產(chǎn)的配料及工藝流程81 二、操作要點82 三、乳酸菌飲料成品穩(wěn)定性的檢查方法83 四、乳酸菌飲料常見的質量問題及解決辦法83 復習題83 第六章 冰激凌加工技術85 第一節(jié) 冰激凌生產(chǎn)概述85 一、冰激凌的定義85 二、冰激凌的分類85 三、冰激凌的原料及其質量要求86 第二節(jié) 冰激凌的一般加工技術88 一、冰激凌的加工工藝流程88 二、操作要點88 三、冰激凌膨脹率的控制94 四、冰激凌的常見缺陷及控制95。
食品生產(chǎn)加工工藝對確保食品安全具有重要意義。
食品加工工藝復雜多樣,同一種產(chǎn)品,因企業(yè)、地域、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)控制方法和水平等因素的不同導致采用的加工工藝不一。為引導乳品生產(chǎn)企業(yè)更注重并規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)加工過程的安全危害控制,標準清理過程中專門制定了《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》,對乳品生產(chǎn)過程中涉及食品安全的相關生產(chǎn)條件、工藝方法、人員衛(wèi)生以及其它乳品安全保障措施等規(guī)定了技術要求,強化關鍵控制點的監(jiān)測。
同時,在乳品產(chǎn)品國家標準中未規(guī)定可能制約工藝改進和發(fā)展的具體加工工藝,應當由企業(yè)根據(jù)自身情況制定具體的管理要求,作為企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)。
一、乳品工藝員是指利用自己的專業(yè)乳品工藝知識和熟練技能參與乳制品制作、檢驗和高級乳品開發(fā)以及熟練應用的專業(yè)人員,主要從事乳品科學研究、新產(chǎn)品開發(fā)、乳品深加工和乳品品質檢測等方面工作,屬于知識、能力、素質協(xié)調發(fā)展的復合性應用型人才。
二、相關專業(yè)——乳品工藝專業(yè) 1、乳品工藝專業(yè)是針對培養(yǎng)乳品加工行業(yè)科技人員而設計的,按“3+1”人才培養(yǎng)模式進行培養(yǎng),學生經(jīng)過三年的理論課和實驗課學習系統(tǒng)地夯實乳品科學方面的基礎知識和專業(yè)知識,掌握乳品加工過程中的變化及各種乳制品加工的知識。最終利用為期一年的實習和實踐操作,了解和掌握各種乳制品加工的實踐技能,并使學生具有一定的新產(chǎn)品開發(fā)能力,并具有乳制品精深加工及新產(chǎn)品開發(fā)的理論依據(jù)。
2、需要掌握的課程包括:食品生物化學、食品營養(yǎng)學、食品工程原理、乳品化學、乳品機械設備、乳品微生物學、液態(tài)乳品科學與技術、固態(tài)乳品科學與技術、原料奶生產(chǎn)技術、乳品工廠設計、乳品安全與質量控制、乳品分析等。
GMP實施工作是一項工程,涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化,也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高,工作細、任務重。
而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求,必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前,企業(yè)應圍繞GMP要求,扎扎實實做好各項準備工作,力求順利通過GMP認證。
人員方面的準備 A、GMP認證工作需要企業(yè)內部各職能部門和積極參與和配合,因而有必要成立一個機構來領導、協(xié)調這項工作,如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人,分工協(xié)作,分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作,主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。 企業(yè)要想順利通過GMP認證,還必須提高全體員工的素質,對全體員工進行分層培訓。
培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄;培訓可采用多種形式相結合的辦法,如GMP知識的基礎學習、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識,掌握GMP認證的具體要求等。
只有做好人員的準備,并使GMP認證領導機構有效運轉起來,才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。 B、資金方面的準備 對照GMP(98版修訂)的要求,并結合企業(yè)自己的實際情況,在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造,對生產(chǎn)管理、質量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂,對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓,這些都需要有一定數(shù)量的資金投入,因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金,由企業(yè)GMP認證領導機構專管、專用。
在使用資金時,盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上,以提高資金的使用效率。 C、自檢方面的準備 一個企業(yè)正式實施GMP認證,需對硬件進行改造,對軟件進行修訂、完善。
哪些硬件要改造,對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造,哪些軟件需制訂,哪些軟件需完善,要做到心中有數(shù)。
也就是說,要對企業(yè)的人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求:自檢工作要認真組織,不走過場;自檢工作要有計劃,GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查,并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析;自檢工作要明確范圍,按步驟進行;可采取多種自檢形式,如部門內部的自檢、相關部門的互檢,請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導。
對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見,制訂出切合實際的、可行的整改計劃,計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點:對資金投入較大的整改計劃,應征求權威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見,制訂合理的、可行的整改、實施方案,然后進行施工,切不可閉門造車;整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合,自檢和整改可反復進行,直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到GMP的要求。
D、GMP認證項目的準備 對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上,更應做好文件的修訂、健全工作。
因為一個企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質量管理以及調控水平,也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作: 1.各車間、倉庫、崗位應有成文經(jīng)審批的SOP或標準,且為有效版本,工作人員可隨時查閱。
2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關規(guī)程,有實施的記錄并具有可追溯性。 3.倉儲:功能分區(qū)明確,應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域,狀態(tài)標識明確,貨、卡、賬相符,不合格品專區(qū)存放,具有通風、防蟲、防鼠措施,對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放,對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。
4.倉儲區(qū)高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室,如不設置取樣室,則應采取防止污染和交叉污染的措施。 5.倉儲區(qū)應有一目了然的平面圖,應控制合適的溫、濕度。
6.所有現(xiàn)場設備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應清晰明了。 7.車間內各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應明晰。
8.對企業(yè)員工的培訓,包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術培訓,應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果,親做好員工培訓檔案。 9.企業(yè)應制訂GMP自檢程序,制訂企業(yè)的自檢計劃,并嚴格執(zhí)行。
10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程,有完整的實施記錄。11.對不同潔凈區(qū)的工作服應有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規(guī)定并做好記錄。
12.生產(chǎn)人員的健康檔案應完整齊全,有定期體檢的記錄。 13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。
應有專人負責顧客投訴的處理。 14.應制定產(chǎn)品留樣制度,并有完整的留樣記錄。
GMP的主要內容: GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
GMP認證資料: 1、藥品 GMP 認證申請書(一式四份); 2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件; 3、藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況); 4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人); 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表; 6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標準、藥品批準文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件; 7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖; 8、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖; 9、申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目; 10、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況; 11、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄。
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