當一種藥品拿在我們手里的時候,也許看上去普通甚至很不起眼,但其實這一粒粒小藥丸凝結(jié)了工藝流程設(shè)計、質(zhì)量安全控制等等很多環(huán)節(jié)。
藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的生命健康和安全。所以,對于藥品生產(chǎn)和企業(yè)的管理,我們國家一直在推行與國際接軌的GMP認證制度。
目前只有通過GMP認證的企業(yè)才能生產(chǎn)藥品。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
1。
生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括:品名,劑型,處方,生產(chǎn)工藝的操作要求,物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的 要求等。 崗位操作法的內(nèi)容包括:生產(chǎn)操作方法和要點,重點操作的復(fù)核、復(fù)查,中間產(chǎn)品質(zhì)量 標準及控制,安全和勞動保護,設(shè)備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi) 生等。
標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括:題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準 人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門,標題及正文。 2。
批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名,有關(guān) 操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題 記錄。 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有: 1。
藥品的申請和審批文件; 2。物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程; 3。
產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察; 4。批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管 的管理制度。 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。
已撤銷和過時的文件除留檔備查外, 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求: 1。
文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì); 2。各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期; 3。
文件使用的語言應(yīng)確切、易懂; 4。填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格; 5。
文件制定、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確,并有責(zé)任人簽名。 點擊好評,是對我最大的鼓勵!祝你事事順利。
醫(yī)院藥品管理必須依法嚴格管理。
應(yīng)建立一套嚴密的質(zhì)量管理制度,樹立以質(zhì)量 為中心的觀念和全員參與質(zhì)量管理的意識9醫(yī)院藥品管理要從單純的質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變?yōu)?全方位質(zhì)量經(jīng)營,即貫穿在藥品的計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、服務(wù)等全方位質(zhì) 量管理方面。質(zhì)量管理目標是做到如何使藥品安全有效。
完善的藥品質(zhì)量管理體系包括如下幾方面。 (1)首次使用品種質(zhì)量審核制度凡首次使用的品種要進行質(zhì)量審核:①向供貨 單位或生產(chǎn)廠家索要該品種的有關(guān)批文和有關(guān)質(zhì)量資料;②根據(jù)醫(yī)院的要求辦理必要 的申報手續(xù),填寫品種質(zhì)量論證申請表,對該品種進行質(zhì)量審評;③購藥前必須對其 質(zhì)量進行考查,必要時要求廠家提供樣品進行檢驗或試用,并出具質(zhì)量檢驗報告書或 臨床實驗報告;④對試字號新藥要提供臨床不良反應(yīng)報告及不良反應(yīng)處置辦法,以供 臨床參考;⑤對首次購入的藥品進行統(tǒng)一登記,定期總結(jié)。
(2) 建立首次用藥送檢制度對首次購入的藥品,應(yīng)審核有關(guān)藥品質(zhì)量文件。對 進口藥品,需驗收進口藥品許可證、口岸藥品檢驗報告單。
對國產(chǎn)藥品,需驗收藥品 生產(chǎn)許可證、藥品檢驗部門的質(zhì)量檢驗報告單。有條件的地方還可取樣抽檢,合格后 方可使用。
(3) 藥品入庫質(zhì)量核檢制度藥品入庫時要檢查藥品外觀質(zhì)量,如包裝是否有 破損,藥品是否有污染,進庫藥品質(zhì)量是否符合要求。同品種藥品盡可能做到固定 廠家或固定在幾個廠家,發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題應(yīng)及時上報,避免偽劣藥品流入 醫(yī)院。
(4) 在庫藥品的抽檢制度藥品應(yīng)按先進先出的原則發(fā)放,對在庫的藥品定期進 行質(zhì)量抽檢,發(fā)現(xiàn)有生蟲、霉變等質(zhì)量變化應(yīng)及時停止發(fā)放,已發(fā)出的要回收,并及 時處a。 (5) 效期藥品的管理制度藥品'發(fā)放時要注意藥品的有效期,過期藥物必須立即 封存,不得流出藥庫。
對不常用藥品必須定期檢查,發(fā)現(xiàn)有近效期藥品應(yīng)及時上報, 盡快調(diào)節(jié)使用,避免造成經(jīng)濟損失。對調(diào)節(jié)有困難的要及時與供應(yīng)商聯(lián)系更換,對已 過效期藥品應(yīng)及時申請報廢處理。
(6) 藥品儲存條件監(jiān)控管理制度在庫藥品要注意養(yǎng)護,對藥庫管理每日記錄 庫房溫濕度變化,庫房要注意通風(fēng),防霉、防潮、防蟲,尤其是對一些中藥的保存 更要注意。對特殊藥品的管理,要按要求保存在特定環(huán)境中。
每月進行藥品質(zhì)量 總結(jié)。 (7) 建立不合格藥品管理制度。
(8) 。建立藥品質(zhì)量追蹤管理制度。
對于藥品這樣的特殊商品而言,產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標,合格的藥 品是生產(chǎn)出來的,不是檢驗出來的,如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題,必然給人民 群眾的生命安全造成不可挽回的損失。
因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量,我國 正大力推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),實施藥品GMP認證制度,所 有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證后才能進行生產(chǎn)。 藥品GMP認證證書 有效期為5年,藥品監(jiān)督管理部門將定期和不定期對其實施藥品GMP情況 進行監(jiān)督檢查。
藥品GMP(good manufacture practice)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準 則,體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說,GMP 的要求是強制性的。
推行GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán) 節(jié)均有文件加以控制,從而及時發(fā)現(xiàn)并解決藥品生產(chǎn)中存在的問題及風(fēng)險 隱患,確保藥品質(zhì)量。 世界衛(wèi)生組織于20世紀60年代中期開始組織制訂藥品GMP,中國則 從20世紀80年代開始推行。
1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992 年作了第一次修訂,現(xiàn)行藥品GMP是2010年修訂版。
藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能 并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的化學(xué)物質(zhì),是一種關(guān)系人民生 命健康的特殊商品。
為了保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控,在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及臨 床使用過程中應(yīng)該執(zhí)行嚴格的科學(xué)管理規(guī)范。如在藥品研制環(huán)節(jié)執(zhí)行《藥 物非臨床試驗管理規(guī)范KGLP)、《藥物臨床試驗管理規(guī)范KGCP),在藥品 生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范KGMP),在經(jīng)營環(huán)節(jié)執(zhí)行《藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范KGSP),在藥品使用環(huán)節(jié)執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》 因此藥品質(zhì)量的控制不是某一個單位或部門的工作,而是一項涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作。
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