抗生素的常規(guī)檢查方法(哪些藥物需無菌檢查)

1.哪些藥物需無菌檢查

無菌檢查法系用于確定要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要求無菌的其他品種是否無菌的一種方法。事實(shí)上，若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。具體的說就是：接觸血液的藥物必須進(jìn)行無菌檢查，比如注射劑，還有某些接觸人體內(nèi)部的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器。

抗生素類藥物的無菌檢查：1、加入滅活劑，使抗生素的作用減弱甚至消失，然后進(jìn)行培養(yǎng)檢查。2、微孔濾膜法，將藥品經(jīng)過濾膜收集后，洗滌，使抗生素除去，再培養(yǎng)濾膜，觀察是否有菌落形成。3、稀釋法，將藥品稀釋到MIC（最低抑菌濃度）以下，再進(jìn)行培養(yǎng)。4、離心沉淀法，將藥品離心，若有菌，則沉淀在底部，抗生素溶于水不沉淀，取底部溶液或沉淀進(jìn)行培養(yǎng)檢查。

2.牛奶抗生素檢測(cè)有什么好方法

牛奶中抗生素殘留的幾種常用檢測(cè)方法 隨著奶牛飼養(yǎng)業(yè)的發(fā)展，抗生素在預(yù)防和治療奶牛疾病方面得到廣泛的應(yīng)用。

生鮮牛奶中抗生素的來源主要是：第一，治療泌乳期病牛時(shí)使用的抗生素會(huì)從奶牛體內(nèi)移行到乳腺殘留進(jìn)入牛奶中，資料表明治療后的奶牛，其擠出的牛奶5天內(nèi)都有抗生素殘留；其二，為了預(yù)防奶牛疾病并提高產(chǎn)量，在奶牛飼料中添加抗生素也會(huì)造成牛奶中抗生素的殘留；第三，由于牧場(chǎng)管理不善，擠奶、儲(chǔ)奶沒有嚴(yán)格的衛(wèi)生制度和配套的設(shè)施，人為添加或造成牛奶抗生素的污染。 牛奶中含有抗生素，不僅對(duì)人的健康造成很大的危害，而且對(duì)乳品加工企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)損失（因無法生成酸奶和奶酪）。

因此必須嚴(yán)格控制牛奶中抗生素殘留，除了要做好科學(xué)飼養(yǎng)、精心管理；正確擠奶和預(yù)防疾病外，還要規(guī)范抗生素的使用，按國標(biāo)中有關(guān)規(guī)定，用藥后的奶牛5天后所產(chǎn)的牛奶才可作為原料乳，并且要檢測(cè)其殘留。世界糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐盟（EC）及美國的食品和藥品管理局（FDA）等對(duì)食品中抗生素最大殘留量都有明確的規(guī)定，我國也有鮮奶中抗生素殘留量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB4689.27—94）。

目前，鮮奶中抗生素殘留的檢測(cè)方法大致分為三類：生物測(cè)定法（微生物測(cè)定法、放射受體測(cè)定法）、免疫法（放射免疫法、熒光免疫法、酶聯(lián)免疫法）、理化分析法（波譜法、色譜及聯(lián)用技術(shù)）。下面介紹幾種常用的牛奶中抗生素殘留檢測(cè)方法。

TTC法 TTC法是我國鮮奶中抗生素殘留量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB4689.27—94）的檢測(cè)法，屬生物檢測(cè)法。其測(cè)定原理基于抗生素對(duì)微生物的抑制作用。

如果牛奶中含有抗生素，則加入菌種（嗜熱鏈球菌）經(jīng)培育2.5~3小時(shí)后，加入TTC指示劑（三苯基四氮唑）不發(fā)生還原反應(yīng)，所以樣品呈無色狀態(tài)；如果牛奶中不含抗生素，則樣品呈紅色.這樣實(shí)驗(yàn)后樣品顏色不變的為陽性，樣品染成紅色的為陰性。 TTC法的具體操作步驟： 1.菌液制備：將單菌種（嗜熱鏈球菌）以脫脂乳為培養(yǎng)基，在36±1℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)15小時(shí)后，再以脫脂乳以至于1:1稀釋待用； 2.取待檢樣液9mL，在80℃水浴加熱5分鐘后冷卻到37℃以下，加活菌液1mL，在36℃±1℃水浴2小時(shí)，加入4%的TTC指示劑0.3mL, 36℃±1℃水浴培養(yǎng)30分鐘； 3.若樣液顏色不變?yōu)殛栃?，呈紅色為陰性；若陽性的樣液，再置于水浴中培養(yǎng)30分鐘，不顯色的為陽性，呈紅色為陰性. TTC法測(cè)定各種抗生素的靈敏度為：青霉素：4ppb，鏈霉素：500ppb，慶大霉素：400ppb，卡那霉素：5000ppb.它具有費(fèi)用低，易開展的優(yōu)點(diǎn)；缺點(diǎn)是耗時(shí)長，要求操作人員需有一定專業(yè)知識(shí)且實(shí)驗(yàn)過程中菌液的制備、水浴過程控制都要求嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，否則易出現(xiàn)假陽性，以致出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的不穩(wěn)定性。

Delvotest? sp法（戴爾沃檢測(cè)法） 該法最早在香港傳到廣東的，其使用是基于20世紀(jì)80年代初香港要求廣東出口的生奶必須“無抗”且要求采用Delvotest法檢測(cè)。該方法也是生物測(cè)定法，其試劑是由荷蘭DSM公司生產(chǎn)并由AOAC認(rèn)證。

原理是利用微生物—嗜熱芽胞菌在64℃條件下培養(yǎng)2.5~3小時(shí)后會(huì)產(chǎn)酸，酸引起指示劑BCP（溴甲酚紫）變?yōu)辄S色；若牛奶樣品中不含抗生素，培養(yǎng)后樣品呈黃色，如樣品中含有抗生素， 嗜熱芽胞菌生長受到抑制而無法產(chǎn)酸，指示劑將不變色. Delvotest? sp 法的操作步驟： 1.以無菌操作將一片營養(yǎng)藥片夾放入小試管內(nèi)； 2.用微量移液管將0.1mL牛奶樣品注入小試管內(nèi)； 3.把小試管放入已預(yù)熱至64℃的水浴箱或恒溫器中培養(yǎng)； 4）.定時(shí)3小時(shí)取出觀察顏色變化.如果底部2/3的固體介質(zhì)是黃色，則為陰性， 如果底部2/3的固體介質(zhì)是紫色，則為陽性. Delvotest? sp 法具有廣譜性，可檢測(cè)到？-內(nèi)酰胺類抗生素在內(nèi)的更多抗生素，如磺胺類、四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類、氯霉素等，其中對(duì)青霉素和磺胺類抗生素特別靈敏. 其靈敏度為：青霉素：3ppb，鏈霉素：300ppb，慶大霉素：400ppb，卡那霉素：2500ppb。Delvotest? sp 法集操作方便，嚴(yán)格實(shí)用，容易判斷，結(jié)果可靠，費(fèi)用適中等優(yōu)點(diǎn)；但也易出現(xiàn)假陽性，實(shí)驗(yàn)證明：當(dāng)牛奶樣品中添加微生物防腐劑（如乳酸鏈球菌素—Nisn）或樣品中有足夠的洗滌劑殘留時(shí)，便可影響嗜熱芽胞菌生長而使實(shí)驗(yàn)為陽性。

Snap？法 該方法是酶聯(lián)免疫法，由美國IDEXX公司生產(chǎn)其檢測(cè)分析儀及其試劑盒，均獲得AOAC認(rèn)證，它利用了竟?fàn)幟嘎?lián)免疫技術(shù)。其基本原理是用特異性抗體將固相載體激活，加入含待測(cè)抗原的溶液和一定量的酶標(biāo)記抗原在45℃±5℃共同保溫，使樣品內(nèi)的抗生素與內(nèi)置抗生素標(biāo)志物竟?fàn)幣c固定的抗體結(jié)合，然后進(jìn)行洗滌和顯色，內(nèi)置抗生素標(biāo)志物與固定的抗體結(jié)合形成的復(fù)合體，通過酶的作用分解可形成有色物質(zhì)，通過測(cè)定色度并與參照物對(duì)照，就可以確定結(jié)果是陽性或陰性。

Snap？法操作步驟： 1.加入乳樣于樣品管中，搖勻，加熱樣品和檢測(cè)板5分鐘； 2.加入乳樣于樣品孔中，當(dāng)激活圓環(huán)開始退卻時(shí)，按Snap鍵； 3.反應(yīng)4分鐘，由Snap？讀數(shù)儀讀取并打印結(jié)果.檢測(cè)讀數(shù)小于1.05時(shí)判為陰性，大于1.05時(shí)判為陽性. Snap？法是一種將酶化學(xué)反應(yīng)的敏感性和抗原抗體免疫反應(yīng)的特異性相結(jié)合。

3.病原菌感染后有哪些簡便具行的篩選抗生素的方法

獸醫(yī)臨床最常用的篩選抗生素的方法是藥敏試驗(yàn)。

所 謂藥敏試驗(yàn)是指對(duì)病原菌進(jìn)行藥物敏感性的測(cè)定，理論上， 病原菌對(duì)藥物敏感性越高，說明該藥物的殺（抑）菌效果 越好。當(dāng)發(fā)生混合感染等病原體無法準(zhǔn)確鑒別的情況，藥 敏試驗(yàn)可以幫助我們快速準(zhǔn)確地篩選出最適抗生素，從而 快速控制疫病的發(fā)生。

另外，病原菌抗藥性產(chǎn)生后，細(xì)菌 對(duì)一些藥物的敏感性降低，藥效下降，通過藥敏試驗(yàn)可以 篩選仍然對(duì)細(xì)菌保持較高敏感性的藥物。 藥敏試驗(yàn)簡單易行，不需大型儀器設(shè)備，特別是“藥 敏紙片”等定性試驗(yàn)適于獸醫(yī)臨床使用。

目前，在我國規(guī) 模化養(yǎng)殖場(chǎng)，藥敏試驗(yàn)已經(jīng)成為常規(guī)檢測(cè)方法。

4.片劑的藥物分析常規(guī)檢查有哪些內(nèi)容啊

2010年版藥典要求： 片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。

片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。 含片 系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。

含片中的藥物應(yīng)是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。 含片應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。

舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。 舌下片中的藥物與輔料應(yīng)是易溶性的，主要適用于急癥的治療。

口腔貼片 系指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。 口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度檢查。

咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。 咀嚼片口感、外觀均應(yīng)良好，一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。

咀嚼片的硬度應(yīng)適宜。 分散片 系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。

分散片中的藥物應(yīng)是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。

分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查。 可溶片 系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。

可溶片應(yīng)溶解于水中，溶液可呈輕微乳光?？晒┩庥?、含漱等用。

泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。 泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的，加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。

有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。 陰道片與陰道泡騰片 系指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。

陰道片和陰道泡騰片的形狀應(yīng)易置于陰道內(nèi)，可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片，在陰道內(nèi)應(yīng)易融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。

具有局部剌激性的藥物，不得制成陰道片。 陰道片應(yīng)符合普通片的規(guī)定。

陰道泡騰片應(yīng)符合泡騰片規(guī)定。 緩釋片 系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。

緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求（附錄ⅪⅩ D）并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 控釋片 系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的片劑。

控釋片應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求（附錄ⅪⅩ D）并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。

為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的剌激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可對(duì)片劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病等，可對(duì)片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。 腸溶片除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。

片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。 一、原料藥與輔料混合均勻。

含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。 二、凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。 四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。 六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規(guī)定外，對(duì)于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、貯運(yùn)過程中發(fā)生磨損或破碎。

七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

八、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。 【重量差異】片劑重量差異的限度，應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

平均片重或標(biāo)示片重 重量差異限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g至0.30g以上 ±5% 檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。

薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。

【釋放度】腸溶片照“釋放度檢查法”（附錄Ⅹ D）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【崩解時(shí)限】照“崩解時(shí)限檢查法”（附錄Ⅹ A）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

【融變時(shí)限】陰道片照“融變時(shí)限檢查法”（附錄Ⅹ B）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【發(fā)泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查，發(fā)泡量應(yīng)符合規(guī)定。

檢查法 取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鐘后，各管中分別投入供試品1片，密塞，20分鐘內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6ml，且少于3ml的不得超過2片。 【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，分散均勻性應(yīng)符合規(guī)定。

檢查法 取供試品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過2號(hào)篩。 【微生物限度】口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

附。

5.抗生素的使用規(guī)范

新加坡臨床指南（2000.1） 成人抗生素使用指南 新加坡衛(wèi)生署 新加坡醫(yī)學(xué)研究學(xué)會(huì) 新加坡醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì) 編寫組組長 Roland Chong 目的 本指南不打算作為醫(yī)學(xué)治療的標(biāo)準(zhǔn)。

因?yàn)橹贫ㄡt(yī)療治療標(biāo)準(zhǔn)是要根據(jù)每個(gè)病例的臨床資料、最新醫(yī)學(xué)進(jìn)展及治療方法。 本文的內(nèi)容是臨床工作指南，是根據(jù)制定指南時(shí)所能得到的的最好證據(jù)。

按照本指南并不保證每個(gè)病例均治愈，本指南并不包括所有方法，亦不排除其他可接受的方法。每個(gè)醫(yī)師最后對(duì)他（她）治療的病人負(fù)責(zé)，應(yīng)根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)和診斷，選擇最合適的治療。

前言 抗菌劑是20世紀(jì)的神奇的藥物。在第二次世界大戰(zhàn)中，普遍應(yīng)用青霉素，迅速征服戰(zhàn)時(shí)最大殺手—?jiǎng)?chuàng)傷感染，這是一種醫(yī)學(xué)的奇跡。

但隨著應(yīng)用抗菌劑的愈來愈多，導(dǎo)致產(chǎn)生耐藥性，這是一個(gè)極大的公共健康問題，受全世界關(guān)注。 抗菌劑的耐藥性導(dǎo)致發(fā)病率、死亡率及醫(yī)療費(fèi)用的增加。

正確的選擇抗菌劑、使用正確的劑量及療程，將可延緩微生物耐藥性的產(chǎn)生。 對(duì)于成人抗生素使用指南出版，我非常高興，這是由新加坡醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)制定的，許多家庭醫(yī)師、傳染病、微生物、呼吸科、腎病科及老年科專家參加編寫的。

另外兒科抗生素使用正在編寫中。預(yù)期即將出版。

陳愛菊博士 醫(yī)學(xué)部主任 目錄 證據(jù)等級(jí)（類）和推薦等級(jí)（級(jí)） 推薦意見摘要 1. 指南的目的與制定 2. 抗生素使用原則 3. 上呼吸道感染抗生素使用 4. 急性氣管炎 5. 社區(qū)獲得性肺炎 6. 醫(yī)院獲得性肺炎 7. 泌尿系統(tǒng)感染 8. 老年人 附件：抗生素種類、抗菌譜、副作用及藥物互相作用 編寫組成員 證據(jù)等級(jí) Ⅰa 證據(jù)來自隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomised controlled trial, RCT）的薈萃分析 Ⅰb 證據(jù)至少來自1份RCT Ⅱa 證據(jù)至少來自1份對(duì)照非隨機(jī)研究文獻(xiàn) Ⅱb 證據(jù)至少來自1份設(shè)計(jì)周密設(shè)計(jì)的卡方檢驗(yàn)論文 Ⅲ 證據(jù)來自周密設(shè)計(jì)的非卡方檢驗(yàn)論文，如比較研究、相關(guān)研究及病例研究。 Ⅳ 證據(jù)來自專家委員會(huì)報(bào)告或意見和/或有關(guān)專家的臨床經(jīng)驗(yàn) 推薦意見 A （證據(jù)等級(jí)Ⅰa、Ⅰb） 在大量高質(zhì)量論文基礎(chǔ)上，至少有1篇RCT論文。

B （證據(jù)等級(jí)Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ） 需要有實(shí)用的嚴(yán)格的臨床研究，但不是隨機(jī)臨床研究。 C （證據(jù)等級(jí)Ⅳ）證據(jù)來自專家委員會(huì)報(bào)告或意見和/或有關(guān)專家的臨床經(jīng)驗(yàn)；未直接用于臨床研究 GPP 根據(jù)指南編寫組的臨床經(jīng)驗(yàn)，推薦最好方法。

（注：GPP=good practice points， 可譯為“最佳治療意見”） 推薦意見摘要 一、呼吸道感染 普通感冒 A 普通感冒不應(yīng)使用抗生素（A，Ⅰb） C 黏膜膿性鼻炎常伴隨感冒，這不是使用抗生素指征（C，Ⅳ） 咽炎 A 咽炎不應(yīng)常規(guī)使用抗生素，即使不用抗生素均可自愈（A， Ⅰb） A 不應(yīng)使用抗生素緩解癥狀（A， Ⅰb） B 用咽拭字可鑒別病毒或細(xì)菌性咽痛。（B，Ⅱb） B 如咽痛伴喉鳴、呼吸困難。

應(yīng)立即轉(zhuǎn)院，無條件者不宜作喉部檢查。 GPP 開業(yè)醫(yī)師應(yīng)知道社會(huì)心理因素影響咽痛。

GPP 開業(yè)醫(yī)師應(yīng)知道傳染性單核細(xì)胞增多癥可表現(xiàn)為咽痛伴滲出（注：化膿性扁桃體炎）、頸前淋巴結(jié)腫大。不應(yīng)把青霉素類藥物作一線用藥。

急性鼻竇炎 B 單憑臨床表現(xiàn)不能鑒別無合并征上呼吸道感染與細(xì)菌性鼻竇炎，但可根據(jù)病程鑒別。（B，Ⅱb） A 急性細(xì)菌性鼻竇炎應(yīng)首選羥氨卞青霉素或羥氨卞青霉素—clavulanate。

(A，Ⅰa) A 如羥氨卞青霉素或羥氨卞青霉素—克拉維酸鉀無效，可選用二線藥物，如克拉霉素或阿奇霉素.。（A，Ⅰb） A 療程7天，到癥狀與體征改善或緩解。

一般常用到10`~14天。（A，Ⅰb） 急性喉炎 A 成人急性喉炎，一般不使用抗生素。

6.常用的藥物分析方法有哪些

藥品檢驗(yàn)工作的基本程序： 一般為取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告。

取樣： 鑒別：判斷真?zhèn)巍?檢查：稱純度檢查，判定藥物優(yōu)劣。

含量測(cè)定：測(cè)定藥物中有效成分的含量。檢驗(yàn)報(bào)告必須明確、肯定、有依據(jù)。

計(jì)量儀器認(rèn)證要求：縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查。符合經(jīng)濟(jì)合理、就地就近。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證： 目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求。 驗(yàn)證內(nèi)容：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性。

一、準(zhǔn)確度： 是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理] 二、精密度： 是指在規(guī)定的條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)過多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。

1、重復(fù)性：相同條件下，一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性。至少9次。

2、中間精密度：一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度。 3、重現(xiàn)性：不同實(shí)驗(yàn)室，不同分析人員測(cè)定結(jié)果的精密度。

分析方法被法定標(biāo)準(zhǔn)采用應(yīng)進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)。 三、專屬性：指在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾的程度。

鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定方法，圴應(yīng)考察專屬性。 四、檢測(cè)限：指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量，無須定量。

用百分?jǐn)?shù)、ppm或ppb表示。 五、定量限：指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定的精密度和準(zhǔn)確度。

六、線性：系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。 七、范圍：能達(dá)到一定的精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。

八、耐用性：指在一定的測(cè)定條件稍有變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。 藥物分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí) 測(cè)量誤差：測(cè)量值和真實(shí)值之差。

絕對(duì)誤差和相對(duì)誤差。真實(shí)值：是有經(jīng)驗(yàn)的人用最可靠的方法對(duì)試樣進(jìn)行多次測(cè)定所得的平均值。

系統(tǒng)誤差：（1）方法誤差 （2）試劑誤差 （3）儀器誤差 （4）操作誤差偶然誤差：不可定誤差或隨機(jī)誤差，由偶然原因引起?？稍黾悠降脺y(cè)定次數(shù)。

測(cè)量值的準(zhǔn)確度表示測(cè)量的正確性，測(cè)量值的精密度表示測(cè)量的重現(xiàn)性。精密度是表示準(zhǔn)確度的先決條件，只有在消除了系統(tǒng)誤差后，才可用精密度同時(shí)表達(dá)準(zhǔn)確 度。

提高分析準(zhǔn)確度方法： 1、選擇合適的分析方法 2、減少測(cè)量誤差 3、增加平行測(cè)定次數(shù) 4、消除測(cè)量過程中的系統(tǒng)誤差（校準(zhǔn)儀器、做對(duì)照試驗(yàn)、做回收試驗(yàn)、做空白試驗(yàn)）有效數(shù)字的處理：0.05060g是四位有效數(shù)字。首位是8或9，有效 數(shù)字可多記一位。

ph=8.02是兩位有效數(shù)字。四舍六入五成雙原則。

修約標(biāo)準(zhǔn)偏差或其他表示不確定度時(shí)，修約結(jié)果可使準(zhǔn)確度估計(jì)值變得差一點(diǎn)。s= 2.13——2.2 g檢驗(yàn)法、4d法，>舍去。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則和基本內(nèi)容 原則：安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理。 檢驗(yàn)方法：準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速。

（一）、名稱： （二）、性狀： 1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性 2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。 3、物理常數(shù) （1）餾程：2000規(guī)定：在標(biāo)準(zhǔn)壓力（101.3kpa）下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時(shí)的溫度范圍。

（2）熔點(diǎn)：系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。 （3）凝點(diǎn)：系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。

（4）比旋度：具光學(xué)異構(gòu)體分子的藥物，旋光性能不同。按干燥品或無水物計(jì)算。

準(zhǔn)確至0.01 . (5)折光率：光線自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一種透明介質(zhì)時(shí)，兩種介質(zhì)密度不同，光的進(jìn)行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現(xiàn)象，遵從折射定律。對(duì)于液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測(cè)定溶液的濃度。

（6）粘度：流體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力。共三法，毛細(xì)管內(nèi)徑。

（7）吸收系數(shù)：物質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收波長。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整 理] （三） 鑒別：用理化方法或生物學(xué)方法來證明藥品真實(shí)性的方法。

對(duì)已知物。 （四） 雜質(zhì)檢查：有效性，純度要求和安全性。

1、有效性試驗(yàn) 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無機(jī)陰離子：氯化物和硫酸鹽。 5、有機(jī)雜質(zhì) 6、干燥失重和水分 7、熾灼殘?jiān)褐噶蛩峄曳?，用于考察有機(jī)藥物中混入的無機(jī)雜質(zhì)。

一般限度為0.1% . 8、金屬離子和重金屬檢查 每日劑量0.5g以上且長期服用的品種。 9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。

第一法：古蔡氏法 10、安全性檢查 （五）含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定： 理化方法稱含量測(cè)定 生物學(xué)方法或生化方法測(cè)定稱效價(jià)測(cè)定。 1、容量分析法：化學(xué)原料藥含量測(cè)定的首選法。

中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò)合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法：精密度好準(zhǔn)確度高，不繁瑣，能應(yīng)用容量法時(shí)用。

3、揮發(fā)法、萃取法、沉淀法 4、紫外分光光度法：簡便、快速。原料藥避免。

5、氣相色譜法：分離效果優(yōu)越， 6、對(duì)含雜質(zhì)和揮。

7.抗生素的分類方法是什么

目前，抗生素的生產(chǎn)日新月異，療效高、副作用少的新品種不 斷應(yīng)用于臨床醫(yī)療。

這些抗生素的結(jié)構(gòu)十分復(fù)雜，分類方法也有 多種，常用的有以下兩種：（一）按化學(xué)結(jié)構(gòu)，可分為如下幾類。（1） 內(nèi)酰胺類：青霉素類、頭孢菌素類等。

包括天然青霉素 和半合成青霉素，如青霉素G、苯唑青霉素鈉、鄰氯青霉素鈉、羥氨 芐青霉素、羧芐青霉素鈉等，頭孢菌素類如頭孢噻吩鈉、頭孢噻啶、頭孢氨芐、頭孢唑啉鈉等。 近年來發(fā)展了非典型澤內(nèi)酰胺類，如碳 青霉烯類、單環(huán)沴內(nèi)酰胺類、澤內(nèi)酰胺酶制劑及氧頭孢類等。

（2） 氨基糖苷類：如鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、新霉素、慶 大-小諾霉素、阿布拉霉素、妥布霉素、威他霉素、潮霉素B、越霉素 A等。（3） 四環(huán)素類：如四環(huán)素、土霉素、金霉素、脫氧土霉素、二甲胺 四環(huán)素、美他環(huán)素和米諾環(huán)素等。

（4） 氯霉素類：氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼考等。（5） 大環(huán)內(nèi)酯類：紅霉素、竹桃霉素、北里霉素、泰樂霉素、螺旋 霉素、羅紅霉素、替米考星、吉他霉素等。

（6） 多肽類：如多黏菌素B、多黏菌素E、桿菌肽、威里霉素、恩 拉霉素、硫肽霉素、米加霉素、奧沃霉素等。 （7） 多烯類：灰黃霉素、兩性霉素B、制霉菌素等。

（8） 潔霉素類：潔霉素、克林霉素等。（9） 含磷多糖類：黃霉素、大碳霉素、喹北霉素等，主要用做飼 料添加劑。

此外，還有大環(huán)內(nèi)酯類的阿維菌素類抗生素和聚醚類（離子載 體類）抗生素如莫能菌素等，均屬抗寄生蟲藥。 二）按抗菌譜，可分為：（1） 主要作用于革蘭氏陽性菌的抗生素如青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯 類、頭孢菌素類、林可胺類、新生霉素、桿菌肽等。

（2） 主要作用于革蘭氏陰性菌的抗生素如氨基苷類、多肽類等。（3） 廣譜抗生素如四環(huán)素類、氯霉素類等、（4） 抗真菌抗生素如灰黃霉素、制霉菌素等。

（5） 抗寄生蟲的抗生素如莫能菌素、鹽霉素、馬杜霉素、拉沙里 菌素、伊維菌素、潮霉素B、越霉素A等。（6） 抗腫瘤抗生素如絲裂霉素C、正定霉素、博來霉素、輝霉 素等。

（7） 促生長抗生素如黃霉素、維吉尼霉素等。