過(guò)期藥品藥房整改報(bào)告(藥品質(zhì)量整改報(bào)告)

過(guò)期藥品藥房整改報(bào)告

過(guò)期藥品藥房整改報(bào)告

**市食品藥品監(jiān)督管理局：

省GSP認(rèn)證跟蹤檢查組受省藥品評(píng)審認(rèn)證中心的委派，于2015年5月18日對(duì)我店進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查查出，人員和組織機(jī)構(gòu)基本健全；各項(xiàng)管理制度基本完善；經(jīng)營(yíng)設(shè)施基本齊全；藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和出入庫(kù)管理基本規(guī)范；銷售與售后服務(wù)良好?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)。我店依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，針對(duì)存在的問(wèn)題，進(jìn)行認(rèn)真的整改，現(xiàn)將整改匯報(bào)如下：

1、13602 企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。 整改措施：根據(jù)新版GSP對(duì)質(zhì)量管理文件和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。

2、15401 企業(yè)未按規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫度濕度檢測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校驗(yàn)或檢定。

整改措施：已按規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)，檢查溫度調(diào)控設(shè)備運(yùn)行記錄、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行情況并在今后保證每月校驗(yàn)、檢查一次。 3、15901 現(xiàn)場(chǎng)抽取的該單位的標(biāo)志“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)

的腦絡(luò)通膠囊（批號(hào)：20150304）無(wú)該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

整改措施：對(duì)“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊（批號(hào)：20150304）驗(yàn)收人員在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)留存了藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

4、17201 企業(yè)未對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行拆零銷售專業(yè)培訓(xùn)。

整改措施：對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)以及綜合技能，并進(jìn)行了考核。

5、17205 該企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未提供說(shuō)明書或說(shuō)明書復(fù)印件。

整改措施：在銷售拆零藥品時(shí)按規(guī)定向顧客提供藥品說(shuō)明書原件。

6、17102 企業(yè)的銷售記錄不完整。

整改措施：根據(jù)規(guī)定已對(duì)完整登記了銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。

在今后的工作中，我們一定按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，認(rèn)真做好藥店的各項(xiàng)管理工作。

特此報(bào)告。

*****藥店

二O一四年五月二十二日

2015藥店GSP整改報(bào)告2017-01-19 12:42 | #2樓

***藥品監(jiān)督管理局：

****年**月**日藥品GSP認(rèn)證檢查組對(duì)*********大藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)存在一般缺陷項(xiàng)目4項(xiàng)，現(xiàn)將檢查的缺陷項(xiàng)目情況和整改落實(shí)情況匯報(bào)如下：

1、（14401）個(gè)別崗位人員對(duì)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)不熟悉。

原因分析：企業(yè)對(duì)各崗位人員的計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)培訓(xùn)不夠完善到位。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:導(dǎo)致個(gè)別崗位人員對(duì)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)不熟悉，影響企業(yè)對(duì)

藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的有效管理。

整改措施:針對(duì)此項(xiàng)工作中存在的問(wèn)題，我店立即對(duì)所有崗位人員進(jìn)

行了計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)的專項(xiàng)培訓(xùn)，同時(shí)進(jìn)行了實(shí)操的考核。通過(guò)培訓(xùn)與考核確保了各崗位人員熟悉了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且能夠熟練使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

整改時(shí)間:****年**月**日整改完成

責(zé)任人：

2、（15707）驗(yàn)收抽取的樣品數(shù)量不足

原因分析:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員對(duì)此項(xiàng)的內(nèi)容理解有誤。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:驗(yàn)收抽取的樣品數(shù)量不足會(huì)導(dǎo)致藥品擠壓、破損、漏液、

污染等漏驗(yàn)情況出現(xiàn)，無(wú)法保證藥品質(zhì)量，同時(shí)會(huì)給企業(yè)造成不必要的損失。

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整改措施：針對(duì)此項(xiàng)工作中存在的問(wèn)題，我店立即組織藥品質(zhì)量

負(fù)責(zé)人、藥品驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)正確理解國(guó)家局的《GSP檢查指導(dǎo)原則》與本企業(yè)制定的'《藥品驗(yàn)收管理制度》，確保做到驗(yàn)收抽取的樣品數(shù)量達(dá)到要求。

整改時(shí)間:****年**月**日整改完成

責(zé)任人：

3、（16723）養(yǎng)護(hù)人員未做養(yǎng)護(hù)信息分析

原因分析:養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)在售藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)且做好養(yǎng)護(hù)記錄。但是由

于的工作疏忽大意，未按季度做藥品養(yǎng)護(hù)信息分析。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:養(yǎng)護(hù)員未按規(guī)定做藥品養(yǎng)護(hù)信息分析，會(huì)導(dǎo)致藥品養(yǎng)護(hù)中

發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題得不到及時(shí)的解決，從而無(wú)法保證在售藥品的質(zhì)量。 整改措施：針對(duì)此項(xiàng)工作中存在的問(wèn)題，我店立即對(duì)養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行制

度與職責(zé)培訓(xùn)，補(bǔ)齊藥品養(yǎng)護(hù)信息分析報(bào)告，保證今后的藥品養(yǎng)護(hù)信息分析報(bào)告不出現(xiàn)差錯(cuò)。

整改時(shí)間:****年**月**日整改完成

責(zé)任人：

4、(16402) 類別標(biāo)簽放置不醒目

原因分析: 由于工作的疏忽大意，同時(shí)對(duì)類別標(biāo)簽的放置工作不夠

重視，導(dǎo)致類別標(biāo)簽放置不醒目。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估: 類別標(biāo)簽放置不醒目，容易給顧客的購(gòu)藥造成不便。 整改措施：針對(duì)此項(xiàng)工作中存在的問(wèn)題，我店立即對(duì)營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)類別

標(biāo)簽位置，進(jìn)行了重新調(diào)整擺放，確保做到類別標(biāo)簽放置醒目。 2 / 3

整改時(shí)間:****年**月**日整改完成

責(zé)任人：

落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是一項(xiàng)長(zhǎng)期細(xì)致的工作，任重而道遠(yuǎn)。通過(guò)這次GSP認(rèn)證檢查，使我店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了此項(xiàng)工作的重要性。真正體會(huì)到GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的需要，也是為保障社會(huì)廣大人民群眾安全用藥的需要。在今后的藥品經(jīng)營(yíng)中我們將嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求依法依規(guī)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在今后的工作中我們還將對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等的進(jìn)行修訂補(bǔ)充完善，不斷完善我店的GSP管理體系。對(duì)全體員工進(jìn)行全面系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)、工作程序的落實(shí)。確保廣大人民群眾的用藥安全。

以上是我藥店對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。

******大藥房

****年**月**日

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創(chuàng)建規(guī)范化藥房整改報(bào)告2017-01-19 12:41 | #3樓

硚口區(qū)食品藥品監(jiān)督局：

本院根據(jù)上級(jí)精神，按照《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展了創(chuàng)建設(shè)活動(dòng)，對(duì)醫(yī)院藥房及庫(kù)房進(jìn)行了全面檢查，在充分肯定成績(jī)的基礎(chǔ)上，找出了不足的地方，針對(duì)存在的問(wèn)題，醫(yī)院召開(kāi)了全院職工大會(huì)，學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，提高整改意識(shí)，特別是對(duì)藥劑人員，采購(gòu)人員，和庫(kù)管進(jìn)行了再次學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，，明確分工，各負(fù)其責(zé)。 整改措施如下：

針對(duì)培訓(xùn)不夠，立即加強(qiáng)對(duì)藥劑和采購(gòu)、庫(kù)管人員的進(jìn)行法律法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，并進(jìn)行理論測(cè)試，成績(jī)合格者方可上崗。

加強(qiáng)各崗位人員的自覺(jué)性，提高管理自查的自覺(jué)性，保證藥品安全。

加強(qiáng)對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。（索取供貨企業(yè)加蓋紅章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》復(fù)印件、《購(gòu)銷合同》或《質(zhì)量保證協(xié)議》、業(yè)務(wù)員《法人授權(quán)委托書》、身份證、上崗證復(fù)印件。）完善電子版的藥品購(gòu)銷記錄。

加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)，明確分工，做好全面的養(yǎng)護(hù)記錄。存放藥品冰箱放置溫度計(jì)。 加強(qiáng)防鼠設(shè)備，增加防護(hù)措施。

暫無(wú)妊娠藥品，進(jìn)藥后要建立臺(tái)帳，雙人雙鎖管理。

經(jīng)過(guò)自查學(xué)習(xí)整改，我們醫(yī)院全體人員意識(shí)得到了明顯提高，加強(qiáng)了責(zé)任感，在今后的工作中，我們要建立進(jìn)一步的長(zhǎng)效機(jī)制，鞏固成果，讓患者放心，讓領(lǐng)導(dǎo)滿意。 武漢藍(lán)天醫(yī)院

二○一三年五月十五日

藥品質(zhì)量整改報(bào)告

藥品質(zhì)量整改報(bào)告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

按市藥監(jiān)局年度工作安排，市局檢查組于2012年3月21日對(duì)我藥房藥品質(zhì)量情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)檢查，認(rèn)為我公司的藥品經(jīng)營(yíng)存在一些問(wèn)題?，F(xiàn)就所提出的問(wèn)題，特作出如下整改措施：

1.部分藥品藥師驗(yàn)收不到位：

立即組織驗(yàn)收員學(xué)習(xí)我公司《藥品驗(yàn)收管理制度》，驗(yàn)收時(shí)必須按以下制度嚴(yán)格執(zhí)行。按藥品的分類，對(duì)藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有光要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查；驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等；特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書有規(guī)定的標(biāo)示和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽或說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)非處方藥的包裝上有規(guī)定的專有標(biāo)示；進(jìn)口藥品包裝上應(yīng)以中文說(shuō)明藥品的.名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書；驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地；驗(yàn)收時(shí) 應(yīng)注意檢查藥品的外觀質(zhì)量，有無(wú)變色、沉淀分層、吸潮、結(jié)塊、熔化、揮發(fā)、風(fēng)化、發(fā)霉、斑點(diǎn)、粘連、泛油、蟲(chóng)蛀等；驗(yàn)收員應(yīng)做好“藥械購(gòu)進(jìn)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，字跡清楚、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收驗(yàn)收員均應(yīng)在隨貨聯(lián)上簽寫驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員名字，驗(yàn)收記錄應(yīng)

保存至超過(guò)藥品有效期一年，不得少于兩年；查驗(yàn)購(gòu)進(jìn)藥品合法票據(jù)，做到票帳相符。

2.藥品擺放混亂、雙軌制藥品開(kāi)架銷售：

公司及時(shí)召集營(yíng)業(yè)員召開(kāi)緊急會(huì)議，要求嚴(yán)格執(zhí)行《藥品陳列管理制度》，根據(jù)GSP要求做到：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分柜擺放，按用途、品種、劑型及儲(chǔ)藏要求存放，易串味的與一般藥品分開(kāi)擺放，危險(xiǎn)品不得陳列；如須陳列時(shí)只陳列空包裝或代用品；不得將處方藥開(kāi)架銷售。藥品按溫濕度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的環(huán)境中，堆垛留有空隙，藥品與墻壁、武當(dāng)那個(gè)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器的間距不小于30厘米，與地面的距離不小于10厘米。庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，并分區(qū)域存放。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生做好防盜、防火、防潮、防鼠、防蟲(chóng)、防污然工作。

總之，我公司上下對(duì)本次整改行動(dòng)非常重視，自查自糾，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、拆零制度，及處方調(diào)配管理制度、藥品從業(yè)人員健康狀況管理制度、培訓(xùn)教育等制度，敬請(qǐng)上級(jí)藥監(jiān)部門多提意見(jiàn)、多指導(dǎo)我們的工作。

×××××藥房有限公司

2012年3月21日