醫(yī)療器械公司整改報(bào)告
1、0605:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé)任人員:質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***,采購(gòu)部負(fù)責(zé)人***。
整改措施:
(1)、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識(shí)。
(2)、對(duì)公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查,按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問(wèn)題。
(3)、責(zé)成采購(gòu)部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、3502:驗(yàn)收藥品時(shí)未能對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
責(zé)任人員:驗(yàn)收員**
整改措施:
(1)、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)收的要求,對(duì)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高;
(2)、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收過(guò)程中,嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求,對(duì)藥品外觀性狀;藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查,切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查;
(3)、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)收工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。
3、3510:驗(yàn)收首營(yíng)品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒(膠體法)時(shí)無(wú)該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
責(zé)任人員:質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***。
整改措施:
(1)、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識(shí)。
(2)、責(zé)成采購(gòu)部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒(膠體法)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
4、4102:存放于冷庫(kù)的藥品未實(shí)行色標(biāo)管理。
責(zé)任人員:倉(cāng)管員:**。
整改措施:
(1)、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求,對(duì)藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識(shí)和提高;
(2)、對(duì)冷庫(kù)中已有的區(qū)域按GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。
5、4105:常溫庫(kù)的藥品大便隱血(FOB)檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(批號(hào)201501109/3、201501106/3)規(guī)格:50人份、生產(chǎn)廠家:艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司,未按批號(hào)集中堆放。
責(zé)任人員:倉(cāng)管員:**。
整改措施:
(1)、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑儲(chǔ)存管理制度和診斷試劑儲(chǔ)存控制程序提高認(rèn)識(shí)和責(zé)任心。
(2)倉(cāng)管員檢查庫(kù)存診斷試劑是否還有未按批號(hào)集中堆放現(xiàn)象。
(3)、倉(cāng)管員承諾在以后藥品的儲(chǔ)存工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。
6、4207:藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。
責(zé)任人員:養(yǎng)護(hù)員:**。
(1)、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序,對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高;
(2)、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中,嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求,加強(qiáng)對(duì)庫(kù)區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理,提高責(zé)任心。
(3)、養(yǎng)護(hù)員承諾在以后藥品的養(yǎng)護(hù)工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。
0603:質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、督促執(zhí)行力度不夠;
整改措施:質(zhì)量管理部加大力度對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導(dǎo)并督促執(zhí)行。
0604:個(gè)別首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)過(guò)期;
整改措施:按GSP要求及時(shí)索要資質(zhì)。
0608:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力;
整改措施:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。
0610:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量信息未做分析;
整改措施:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分析。
2705:企業(yè)個(gè)別購(gòu)貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行;
整改措施:采購(gòu)部加強(qiáng)對(duì)購(gòu)貨合同的管理,嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。
4105:個(gè)別藥品未按批號(hào)要求集中堆放;
整改措施:現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品
4201:藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)保管人員工作指導(dǎo)不力。
整改措施:藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對(duì)保管人員工作指導(dǎo)。
整改結(jié)果確認(rèn):
1、針對(duì)0603、0608、4201缺陷項(xiàng)目,我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,加強(qiáng)對(duì)各崗位人員的工作指導(dǎo)。
2、針對(duì)0604缺陷項(xiàng)目,再次全面檢查并索要過(guò)期資質(zhì),以于2015年7月4日索要齊全。
3、針對(duì)0610缺陷項(xiàng)目,質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析,并于2015年7月4日完成。4、針對(duì)2705缺陷項(xiàng)目,采購(gòu)部加強(qiáng)對(duì)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的`管理,質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。
5、針對(duì)4105缺陷項(xiàng)目,現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品,并在以后加強(qiáng)指導(dǎo)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告2017-01-19 13:16 | #2樓
天津市食品藥品監(jiān)督管理局:
2012年5月29日,天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評(píng)定,檢查結(jié)果為合格,一般缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)。
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導(dǎo)語(yǔ):醫(yī)療器械也是要整改自查的,為了發(fā)揮《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,下面是小編整理的醫(yī)療器械整改自查報(bào)告,歡迎大家參考!
文章一:
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
文章二:
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20**】108號(hào))部署,對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾,制定本自查報(bào)告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧,通過(guò)自查自糾檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度,杜絕銷售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20**年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況,對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
四、根據(jù)我院的具體情況,其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下:
1、自查種類有:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證,各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄,確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的,
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。
五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng),我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高醫(yī)院整體水平。
[醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查整改報(bào)告]
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