在制定培訓教育規(guī)劃和計劃之前,首先要確定培訓對象,然后根據培訓對象來確定教育的內容和教育方案,以及培訓教育所要達到的目的和要求。
培訓的基本內 容包括有關法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓,如《中華人民共和國藥品管理法》及其 實施辦法和配套的法律法規(guī)、GSP、各類規(guī)章制度、崗位操作法,以及藥學專業(yè)知 識的培訓等。 各級負責人要進行各類藥品質量管理的法律法規(guī)學習,尤其是GSP的學習, 進行企業(yè)規(guī)章制度的教育與培訓。
通過培訓使他們認識到藥品的生產、經營、使用 等各個方面都已進入法制化管理階段,藥品是防病、治病的物質基礎,是特殊商品,保證人民群眾用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨,也是藥品生產經營活 動的目的。 使他們確立“質量第一”的原則,藥品是特殊商品,其質量問題是一個 嚴肅的原則問題。
保證藥品質量、增進藥品療效、保障人民用藥安全、維護人民身體健康是所有藥品監(jiān)督管理法規(guī)的宗旨。通過培訓使其具有高效的管理知識,更好 地領會實施GSP的意義和內容,掌握實施GSP的有關知識、方法和評價的基本原 則,使之掌握企業(yè)的規(guī)章制度并能有效地貫徹實施。
質量管理、技術人員應進行管理和專業(yè)技術培訓,使其在各自崗位上認真實施 GSP所規(guī)定的本崗位職責和活動內容。檢驗及操作人員應全面進行GSP學習,以及檢驗專業(yè)知識培訓和本崗位操作規(guī)程、工藝流程、崗位責任制度的學習。
對倉庫 負責人、保管員、商品養(yǎng)護員進行GSP學習,以及藥品儲存、保管、養(yǎng)護專業(yè)知識的培訓和本崗位的操作規(guī)范。 藥品銷售人員和零售企業(yè)的營業(yè)員也應進行GSP 的學習,了解GSP對藥品銷售的管理規(guī)范,了解本崗位的工作規(guī)范和質量責任。
1、為統(tǒng)一標準,規(guī)范GSP認證檢查,保證認證工作質量,根據《藥品經營質量管理規(guī)范》(2000.7.1)及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》,制定藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準。
2、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共109項,其中關鍵項目(條款前加“*”)34項,一般項目75項。
3、現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目,稱為缺陷項目;關鍵項目不合格為嚴重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。
藥店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據《藥品零 售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條法律法規(guī)培訓 GSP要求企業(yè)對員工進行定期的培訓和繼續(xù)教育,是為了使其全面、準確地理解和把握GSP的實質。
《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條對企業(yè)各崗位的人員提出了培訓要求;6505條還規(guī)定,企業(yè)應建立人員的繼續(xù)教育檔案。 企業(yè)應建好職工的培訓繼續(xù)教育檔案: 一、制定培訓教育管理制度。
有的企業(yè)規(guī)定每月集中培訓學習一次,每次不少于4小時;每人每天自學2小時,并且都要做筆記,實際上這是不可能做到的。因此,制定制度時一定要做到切實可行,以免在檢查時制度與實際執(zhí)行不符。
二、制訂年度培訓教育計劃。要有針對性,結合企業(yè)職工存在的普遍問題及特殊崗位的特殊需要,將目標分解,分階段地完成培訓教育工作。
三、建立歷次培訓教育的方案。這主要是指企業(yè)內部的培訓,包括培訓目的、參訓人員、培訓內容、課程安排等。
四、培訓教育實施的記錄和總結。內容包括備課筆記、課程表、簽到簿和考核結果;如培訓結束后采取筆試、提問、現場考查等方式來檢驗培訓的效果,對成績優(yōu)秀或考核不合格的人員采取哪些獎懲措施等。
五、如實填寫職工個人培訓教育登記表。這主要是指職工參加縣以上有關部門的培訓和繼續(xù)教育情況,如執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育,市以上藥監(jiān)部門組織的上崗培訓等。
六、收集職工的學歷、職稱證明等相關證件(復印件)并建立檔案。
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由于內外因素作用,隨時都有可能發(fā)生質量問題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
GSP品保系統(tǒng)的建構是依管理者的經營理念,配合客戶需求政府法令及服務標準訂定實施策略,并據以制訂目標。
GSP優(yōu)良商店的基本條件,商店必需備有營利事業(yè)登記證及安全合法經營的賣場,并通過安全、衛(wèi)生等基本評核標準,才可取得GSP優(yōu)良商店認證的資格。
一般消費者或是店家對GSP的真正意義為何,尚處在懵懂的階段,甚至將GSP與ISO9002混為一談。其實,這兩者雖同為品保系統(tǒng),但精神卻大異其趣;目前國內在管理概念中有幾項與業(yè)者相關,GSP (Good Supply Practice) 的概念是可以推展到其它的作業(yè)環(huán)節(jié),如試驗室的管理方面有GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES ) ,在產品的制造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES ) ,而產品使用規(guī)范上則有GUP ( GOOD USING PRACTICES ) ,GSP是針業(yè)商店、供銷、服務的質量保證系統(tǒng)。
與ISO 9002品保系統(tǒng)相較,相同之處在于GSP與ISO都是業(yè)者自愿性的申請認證,但不同的是ISO的作業(yè)規(guī)范是由業(yè)者自行依需要而訂定作業(yè)規(guī)范內容,也就是說,A公司與B公司雖同樣取得ISO 9002認證,但內容會因各公司的條件不同而有所差異;GSP剛好相反,由政府單位明確訂定規(guī)范(通則部分),再訂定出15種業(yè)別的專則,業(yè)者申請不僅要符合通則需要,更要符合專業(yè)屬性的規(guī)范才可通過。
GSP的精神更重要的是業(yè)者本身要依合法性做到制度的建立,制度性可用于商店實施GSP時整個管理架構,標準性則可摘錄直接用于店內各項作業(yè)標準或作業(yè)方法(程序)之規(guī)定中,而ISO 9002則無法做如此的轉換及適用。
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