GSP 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告 一、企業(yè)概況*****隸屬于*****,屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè),成立于2002年8月,注冊地址為***;法人代表:***;企業(yè)負(fù)責(zé)人:***;藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區(qū)面積** m2;藥房擁有員工* 人,其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的* 人,占全體員工的**%。
執(zhí)業(yè)藥師*人,檢查驗(yàn)收人員*人、養(yǎng)護(hù)人員*人采購員*人;藥房經(jīng)營范圍包括:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片;經(jīng)營品種***余個(gè),上年銷售額**萬元,利稅*萬元。由于開業(yè)時(shí)是按GSP標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件,最近用于改造的費(fèi)用***余元。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié) 近幾個(gè)月來,我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款,多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況,對不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正,下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,由3名同志組成:分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(兼駐店藥師)、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。開業(yè)伊始,我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,經(jīng)營過程中,我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。
在開業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合GSP要求。2.人員與培訓(xùn)。
人員組成:本藥房經(jīng)理:***,男、**歲,中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè),工程師;質(zhì)管負(fù)責(zé)人(兼藥師):***,女、**歲,**畢業(yè),從事醫(yī)藥工作10多年,有豐富的工作經(jīng)驗(yàn),經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證;藥品驗(yàn)收員(兼營業(yè)員):***,女、**歲,高中學(xué)歷,經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗(yàn)收員合格證;藥品養(yǎng)護(hù)員(兼保管員):***,女、**歲,高中學(xué)歷,經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護(hù)員合格證;采購員:***(兼營業(yè)員),男、中專學(xué)歷,***生學(xué)校畢業(yè);營業(yè)員:***,男、中專學(xué)歷,***學(xué)校畢業(yè)。培訓(xùn)情況。
我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃,計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。
我們自己的培訓(xùn)方法是:每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)(詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃),并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試,考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過。
通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí),業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。直接接觸藥品的工作人員有*人,每年按時(shí)進(jìn)行了體檢,身體均健康。
健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求(見附件)。3.設(shè)施設(shè)備情況。
本藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積*** m2,營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求(具體見布局圖);主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜** 組,兩臺(tái)大功率空調(diào)機(jī)(營業(yè)室與庫房各一個(gè)),冷藏用的冰箱一臺(tái),風(fēng)扇二臺(tái),暖氣一套,溫濕度計(jì)兩個(gè)(營業(yè)室與庫房各一個(gè)),拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干,經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個(gè)、藥戥一個(gè)、藥鈴子一個(gè)、研缽一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè),防鼠夾二個(gè)等等,設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動(dòng)的需要。
設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人(王新旺)負(fù)責(zé),能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。4.藥品進(jìn)貨管理。
在藥品進(jìn)貨管理上,我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨(目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨),首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,建立了合格供貨方檔案。
5.藥品檢查驗(yàn)收的管理。我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé),在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收,對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。
開業(yè)近二年來驗(yàn)收藥品一萬余批次,入庫藥品合格率達(dá)100%。6.藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。
我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式,高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境,柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。
在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理,如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列,儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度,出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,有關(guān)記錄齊全等等。
這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。7.銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥(水、粉針、抗菌藥物)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售;藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全;投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人,有關(guān)工作開展有序。
在銷售工作中,營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言,備有干凈的水杯和開水,設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見,在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。8、自查情況 我店。
藥店過GSP的資料有幾十種,詳細(xì)目錄如下: 1,藥品經(jīng)許可證,工作人員上崗資格證,健康證. 2,員工檔案:(員工檔案登記表,員工個(gè)人培訓(xùn)登記表,員工個(gè)人健康檔案,員工健康匯總表) 3,藥品信息檔案:(文件質(zhì)量信息傳閱卡,藥品質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴登記調(diào)查表,顧客意見薄,藥品質(zhì)量檔案登記表,藥品質(zhì)量信息分析匯總表,質(zhì)量管理制度檢查和考核記錄表) 4,供應(yīng)單位及首營藥品檔案:(供貨單位檔案表及相關(guān)資料,首營企業(yè)審批表,首營品種審批表,首營品種質(zhì)量檔案登記表) 5,藥品進(jìn)購檔案:(購藥計(jì)劃表,藥品購進(jìn)驗(yàn)準(zhǔn)登記表). 6,儀器設(shè)備檔案:(儀器設(shè)備一覽表,儀器設(shè)備檢查維護(hù)記錄,強(qiáng)檢器具檢定記錄表). 7,藥品養(yǎng)護(hù)檔案:(溫濕度記錄表,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表與養(yǎng)護(hù)檔案,藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄,中藥材中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄,中藥材中藥飲片裝斗登記及復(fù)核記錄.). 8,藥品銷售登記檔案:(拆零藥品登記表,處方藥銷售登記記錄表,中藥材中藥飲片調(diào)劑銷售登記記錄表). 9,不合格藥品檔案:(近效期藥品及滯銷藥品報(bào)表,不合格藥品確認(rèn)表及調(diào)查處理表,不合格藥品登記臺(tái)帳,不合格藥品銷毀登記審批表). 以上就是過GSP要準(zhǔn)備的資料.。
1、目的:建立藥品養(yǎng)護(hù)程序,規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作,避免造成損失,實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù),確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍:在庫和陳列的藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。
4、職責(zé):倉儲(chǔ)部門的養(yǎng)護(hù)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容:
5.1 養(yǎng)護(hù)品種的分類:
5.1.1 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種至少包括:
易變質(zhì)的藥品;
儲(chǔ)存時(shí)間長的藥品;
近效期的藥品;
已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號的藥品;
首營品種。
5.1.2 一般養(yǎng)護(hù)品種包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫和陳列的品種
5.2 藥品養(yǎng)護(hù)的方法:
5.2.1 藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)在庫藥品的注冊情況,制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查;
5.2.2 每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期,在一個(gè)循環(huán)周期內(nèi),在庫的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查;
5.2.3 在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中,應(yīng)根據(jù)在庫藥品的外觀質(zhì)量變化情況和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備條件,抽樣到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查。
5.3 養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容:
5.3.1 檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況;
5.3.2 檢查在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;
5.3.3 檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求,以及所有在庫藥品的儲(chǔ)存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定;
5.3.4 檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求;
5.3.5 檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器及計(jì)量器具等是否運(yùn)行良好。
5.4 藥品養(yǎng)護(hù)記錄:
5.4.1 養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄,包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。
5.4.2 養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、庫房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、藥品入庫時(shí)間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等;
5.4.3 當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí),應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄,其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收時(shí)外觀質(zhì)量檢查記錄相同;
5.4.4 凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí),均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄;
5.4.5 養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí),應(yīng)做好相應(yīng)記錄。
5.5 藥品養(yǎng)護(hù)檔案:
5.5.1 在庫藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案,主要應(yīng)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案;
5.5.2 藥品養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、檢查人等。
5.6 養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理:
5.6.1 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí),應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上,并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。
5.7 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管理部門上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。
5.8 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放,倉儲(chǔ)的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查,并做好記錄。
5.9 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月填報(bào)效期藥品催售表,報(bào)質(zhì)量管理部門。
一般來說,醫(yī)藥商品倉庫的使用面積在3000m2以上的均應(yīng)建立商品養(yǎng)護(hù)專業(yè) 組織,小于3000m2的倉庫應(yīng)設(shè)立專職的商品養(yǎng)護(hù)人員。
藥品養(yǎng)護(hù)是藥品經(jīng)營企業(yè) 確保庫存藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要工作,藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn),進(jìn)入庫存期,到藥品銷 售交貨后流出,在企業(yè)滯留期間的質(zhì)量都要靠養(yǎng)護(hù)工作提供充分的保障。 醫(yī)藥商品養(yǎng)護(hù)組織在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)商品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù) 和質(zhì)量檢查工作,對保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則。
商品的存放,應(yīng)依照分類儲(chǔ)存的要求和儲(chǔ)藏條件的規(guī)定,結(jié)合庫房實(shí) 際情況,由養(yǎng)護(hù)組織確定。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種是指在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下仍易變質(zhì)的品種 及有效期在'2年內(nèi)的一些品種等。
這些品種,應(yīng)在質(zhì)管部門指導(dǎo)下重點(diǎn)關(guān)注。 養(yǎng)護(hù)組織對庫存商品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,一般品種每季檢查一次。
效期 商品、易變品種酌情增加檢查次數(shù),并認(rèn)真填寫庫存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 在質(zhì)量檢 查中,對下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送驗(yàn):易變質(zhì)的品種,已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相 鄰批號,儲(chǔ)存2年以上的品種,近失效期(使用期)和廠方負(fù)責(zé)期的品種等。
養(yǎng)護(hù)組織發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,同時(shí)填寫商品質(zhì)量復(fù)檢通 知單,向質(zhì)管部門通報(bào)。 質(zhì)管部門一般在2個(gè)工作日內(nèi)復(fù)檢完畢,如不合格應(yīng)填寫 商品停售通知單,向倉儲(chǔ)、業(yè)務(wù)等部門通報(bào)。
已停售的商品,經(jīng)檢定確實(shí)合格需要 解除“停售”時(shí),應(yīng)辦理解除停售手續(xù)。但內(nèi)包裝破碎的藥品,不得再整理出售。
建立健全商品養(yǎng)護(hù)檔案,其內(nèi)容包括商品養(yǎng)護(hù)檔案表和養(yǎng)護(hù)記錄、臺(tái)賬、檢驗(yàn) 報(bào)告書、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等。 對養(yǎng)護(hù)設(shè)備,除在使用過程中隨時(shí)檢查外,每年 應(yīng)進(jìn)行一次全面檢查。
對空調(diào)機(jī)、去濕機(jī)、制冷機(jī)等應(yīng)有養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。
開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上的地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊,取得營業(yè)執(zhí)照。
必須具備四項(xiàng)條件:1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4.具有與所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。另外,必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證要求。
(1) 建立藥品養(yǎng)護(hù)組織醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫儲(chǔ)存,其使用面積在3000m2以上的均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)專 業(yè)組織,小于3000m2的倉庫應(yīng)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員。
企業(yè)開展藥品養(yǎng)護(hù)技術(shù)研究,組建倉庫質(zhì)量管理小組,形成質(zhì)量管理體系,這是養(yǎng)護(hù)管理工作的組織保證。 倉庫可根據(jù)實(shí)際情況建立藥品養(yǎng)護(hù)小組和養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)室,并同科研、質(zhì)檢、生產(chǎn)、購 銷等部門協(xié)作,共同研究新技術(shù)、新經(jīng)驗(yàn),以防止藥品變質(zhì)。
(2) 防火措施藥品的包裝尤其是外包裝,大多數(shù)是可燃性材料,所以防火是一項(xiàng)常規(guī)性工 作。在庫內(nèi)四周墻上的適當(dāng)?shù)胤綊煊邢烙镁吆蜏缁鹌?,并建立?yán)格的防火崗位責(zé)任制。
對有關(guān)人員進(jìn)行防火安全教育,進(jìn)行防火器材使用的培訓(xùn),使這些人員能非 常熟練地使用防火器材。庫內(nèi)外應(yīng)有防火標(biāo)記或警示牌,消防栓應(yīng)定期檢查。
危險(xiǎn)藥品庫應(yīng)嚴(yán)格按危險(xiǎn)藥品有關(guān)管理方法進(jìn)行管理。(3) 加強(qiáng)倉庫濕度的管理溫度和濕度是影響藥品質(zhì)量變化的重要因素。
藥品需要在一定的溫濕度下儲(chǔ) 存,超過這個(gè)范圍,就會(huì)引起變質(zhì)、失效等。所以,建立倉庫溫濕度管理制度,嚴(yán)格控制倉庫的溫濕度,是防止藥品霉?fàn)€、變質(zhì)的基本條件,也是做好藥品養(yǎng)護(hù)的關(guān) 鍵。
倉庫溫濕度的變化直接受氣候的影響,因此,除了要熟悉各種藥品的特性外, 必須了解氣候的變化規(guī)律,掌握溫濕度年變化和日變化的情況,以及氣候?qū)Σ煌瑐}庫的影響,以便適當(dāng)控制和調(diào)節(jié)庫內(nèi)的溫濕度,保證藥品質(zhì)量。 ① 降濕措施。
在我國氣候潮濕的地區(qū)或陰雨季節(jié),藥品庫房往往需要采取空 氣降濕措施。為了更好地掌握庫內(nèi)濕度情況,可根據(jù)庫內(nèi)面積大小設(shè)置數(shù)量適當(dāng)?shù)臐穸扔?jì),將儀器掛在空氣流通的貨架上。
每天定時(shí)觀測,并做好記錄。記錄應(yīng)妥善 保管,作為參考資料,以掌握濕度變化規(guī)律,并作為考察庫存期間藥品質(zhì)量的依據(jù) 之一。
一般來說,庫內(nèi)相對濕度應(yīng)控制在75%以下為宜,控制方法可采用通風(fēng)降 濕、密封防潮及人工吸潮降濕相結(jié)合的方法。通風(fēng)降濕要注意室外空氣的相對濕度,正確掌握通風(fēng)時(shí)機(jī),一般應(yīng)是庫外天氣晴朗、空氣干燥時(shí),才能打開門窗進(jìn)行通風(fēng),使地面水分、庫內(nèi)潮氣散發(fā)出去。
密 封防潮可阻止外界空氣中的潮氣入侵庫內(nèi)。一般可采取措施將門窗封嚴(yán),必要時(shí), 對數(shù)量不多的藥品可密封垛堆或放置于貨架或貨箱內(nèi)。
人工吸潮是指當(dāng)庫內(nèi)空氣濕度過高,室外氣候條件不適宜通風(fēng)降濕時(shí)所采取的一種降濕措施。一般可采用生石 灰(吸水率為自重的20%?30%)、氯化鈣(吸水率100%?150%)、鈣鎂吸濕劑、硅膠等,有條件的可采用降濕機(jī)吸濕。
此外,減少潮濕來源也是必不可少的。如減 少圍護(hù)結(jié)構(gòu)傳入的濕量;地面施工時(shí)采用防水材料,隔斷地下濕氣;怕濕藥品盡量 放置在樓上等。
② 升濕措施。在我國西北地區(qū),有時(shí)空氣十分干燥,必須采取升濕措施。
具 體方法有:向庫內(nèi)地面灑水,或以噴霧設(shè)備噴水;庫內(nèi)設(shè)置盛水容器、儲(chǔ)水自然蒸發(fā)等。 空氣濕度是指空氣中水汽含量的多少或空氣干濕的程度。
空氣濕度主要有三種表示方法:絕對濕度,是指單位體積的空氣里實(shí)際所含的水汽量,用g/m2表示; 飽和濕度,是表示在一定溫度下每立方米空氣中所能容納水汽量的最大限度,用 g/m2或mbar、mmHg來表示;相對濕度,是指在同一溫度下,空氣的絕對濕度和飽和溫度的百分比,即:相對濕度=絕對濕溫度/飽和濕度*100%。 測定空氣濕度的常用儀器,主要有干濕球濕度表、毛皮濕度表和自記濕度 計(jì)等。
原國家醫(yī)藥管理局1995年5月12日頒布的《藥品質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)企業(yè)(批 發(fā))驗(yàn)收細(xì)則》中規(guī)定:冷庫(2?10°C)、陰涼庫。
新版gsp中特殊藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng):堅(jiān)持以“預(yù)防為主,消除隱患”的原則,開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作,防止藥品
變質(zhì)失效,確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全有效。
4.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的
質(zhì)量問題,監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。
4.4 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)管理制度,對庫存藥品按期自
動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)。 4.5 養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù): 4.5.1 指導(dǎo)和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 4.5.2 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 4.5.3 指導(dǎo)保管員對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。
4.5.4 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)
護(hù)記錄;對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期短的品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 4.5.5 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管
理部門處理。
4.5.6 對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采
取的方法不得對藥品造成污染。 4.5.7 定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
4.6 對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)近效期預(yù)警品種提示業(yè)務(wù)部做出相應(yīng)的處理。
4.7 對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,掛“待處理牌”或移至待處理區(qū),
并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施:
4.7.1 存放于標(biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。4.7.2 懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 4.7.3 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 4.7.4 對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。
4.8 經(jīng)質(zhì)量管理部審批、確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,建立重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)檔案,結(jié)合經(jīng)
營品種的動(dòng)態(tài)情況,及時(shí)調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),為藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。
4.9 按照藥品溫、濕度儲(chǔ)存條件的要求,設(shè)置儲(chǔ)存藥品的相應(yīng)庫房,常溫庫溫度
在10-30℃之間,陰涼庫溫度20℃以下,冷藏庫溫度在2℃-10℃之間,相對濕度在35%-75%之間。 4.10 保管員根據(jù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù),對庫房的溫濕度采取相應(yīng)的調(diào)控措施。 4.11 庫存藥品存放要實(shí)行色標(biāo)管理。
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